2016药品包装材料的阻隔性能.ppt

药品包装材料的阻隔性能 陈 超 国家食品药品监督管理局 浙江药品包装材料检验中心 测定阻隔性能的意义 预测药品的贮存期； 控制包装物的通透性； 保证药品在贮存期内安全有效； 指导选择合适的材料。 阻隔性能的分类 阻隔性能是包装材料的最基本的特性，也是最基本的要求。 主要分为两类： 1、水蒸气透过量。 2、气体透过量。 水蒸气透过量测定法简介 适用于药用包装容器（材料）产品中药品包装用复合膜、药用硬片、药用铝箔、药用液体制剂瓶、药用固体制剂瓶和输液用容器等。 本法是在参照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法 杯式法（GB1037-87）、美国药典、日本药局方的基础上，按中国药典附录编写格式制定的。 水蒸气透过系数 药用薄膜、薄片及药用铝箔水蒸气透过系数指在规定的温度、相对湿度环境中，单位时间内，单位水蒸气压差下，透过单位厚度，单位面积试样的水蒸气量。单位为：g?cm/（cm2?S?Pa）。 水蒸气透过量定义 药用薄膜、薄片及药用铝箔水蒸气透过量系指在规定的温度、相对湿度，一定的水蒸气压差和一定厚度的条件下，1平方米的试样在24小时内透过的水蒸气量。单位为：g/（m2?24h）。 水蒸气透过量定义 液体瓶水蒸气透过量系指在规定的温度、相对湿度环境中，一定时间内瓶中水分损失的百分比。单位为：％。 水蒸气透过量定义 固体瓶水蒸气透过量系指在规定的温度、相对湿度环境中，每升容量的瓶在24小时内透入的水蒸气量。单位为：mg/（24h?L）。 水蒸气透过量定义 输液用容器水蒸气透过量系指在规定的温度、相对湿度环境中，一定时间内容器中水分损失的百分比。单位为：％。 水蒸气透过量测定方法 主要分三种： 第一法 杯式法：适用于药用薄膜、薄片等； 第二法 电解分析法：适用于透湿数据较小的药用薄膜、薄片及药用铝箔； 第三法 重量法：适用于药用容器。 第一法 杯式法 一般适用于水蒸气透过量不低于2g/（m2?24h）的薄膜、薄片。 杯式法系指将试样固定在特制的透湿杯上，通过测定透湿杯的重量增量来计算药用薄膜、薄片及药用铝箔的水蒸气透过量分析法。 第一法 杯式法 仪器装置：（1）恒温恒湿箱：恒温恒湿箱温度精度为±0.6℃；相对湿度精度为±2％；风速为0.5~2.5m/s。恒温恒湿箱关闭之后，15分钟内应重新达到设定的温、湿度。 （2）透湿杯：应由质轻、耐腐蚀、不透水、不透气的材料制成。有效测定面积不得低于25 cm2。 （3）分析天平：灵敏度为0.1mg。 （4）干燥器。 （5）密封蜡：密封蜡应在温度38℃、相对湿度90％条件下暴露不会软化变形。若暴露表面积为50 cm2，则在24h内质量变化不能超过1mg[例如：石蜡（熔点为50～52℃）与蜂蜡的配比约为85:15]。 （6）干燥剂：无水氯化钙粒度为0.60~2.36mm。使用前应在（200±2）℃烘箱中，干燥2小时。 高精度恒温恒湿箱 透湿杯：组装图 第一法 杯式法 试验条件：除另有规定外， A：温度（23±0.6）℃，相对湿度（90±2）％ B：温度（38±0.6）℃，相对湿度（90±2）％ 杯式法测定方法 选取平整无可见缺陷的试样三片，分别用圆片冲刀冲切，试样直径应介于杯环直径与杯子直径之间。将干燥剂放入清洁的杯皿中，其加入量应使干燥剂距试样表面约3mm为宜。将盛有干燥剂的杯皿放入杯子中，然后将杯子放到杯台上，试样放在杯子正中，加上杯环后，用导正环固定好试样的位置，再加上压盖。小心地取下导正环，将熔融的密封蜡浇灌至杯子的凹槽中，密封蜡凝固后不允许产生裂纹及气泡。待密封蜡凝固后，取下压盖和杯台，并清除粘在透湿杯边及底部的密封蜡。在（23±2）℃环境中放置30分钟，称量封好的透湿杯。将透湿杯放入已调好温度、湿度的恒温恒湿箱中，16小时后从箱中取出，放在处于（23±2）℃环境中的干燥器中，平衡30分钟后进行称量，称量后将透湿杯重新放入恒温恒湿箱内，以后每两次称量的间隔时间为24、48或96小时，称量前均应先放在处于（23±2）℃环境中的干燥器中，平衡30分钟。直到前后两次质量增量相差不大于5％时，方可结束试验。（注：每次称量后应轻微晃动杯子中的干燥剂，使其上下混合；干燥剂吸湿总增量不得过10%）同时取一个试样进行空白试验。 水蒸气透过量公式 水蒸气透过量（WVT）按下式进行计算： 式中：WVT—水蒸气透过量，g/（m2?24h）； t—质量增量稳定后的两次间隔时间，h； —t时间内的样品试验试样质量增量，g； —t时间内的空白试验试样质量增量，g； A—试样透水蒸气的面积，m2。 试验结果以三个试样的算术平