009工艺用水系统设计和验收管理规程.doc

1 目的 建立工艺用水系统的设计和验收管理规程，为设备达到使用标准提供依据。 2 范围 本规定适用于公司工艺用水系统设计及验收。 3 职责 3.1 生产部负责本规程的起草、修订、培训。 3.2 生产总监和质量部经理负责本规程的审核。 3.3 质量受权人负责本规程的批准。 3.4 相关部门负责按本规程执行。 4 定义 不适用 5 程序 设计审批程序 根据公司的生产建设规划，由工程部负责人向总经理提出建议。 当建议得到批准后，由工程部主持召开，生产部、质量部等有关部门负责人参加的建设项目立项论证会。 根据论证结果，编制项目可行性报告，提出立项申请及可行性分析报告，报总经理审批。 根据项目设计方案，对制水设备供应商进行优选。 工程部组织专家组根据规程提出技术要求。 召集专家组、生产部负责人、质量部负责人对设计方案进行审查。 听取有关部门对设计方案的意见。 由设计单位或施工单位根据布局设计图设计土建工程图。 土建工程图经专家组审查无误后，作为正式施工图纸使用并留档。 纯化水、注射用水系统的基本要求： 对预处理设备的要求 ： 纯化水的预处理设备可根据原水水质情况配备，要求原水水质达到饮用水标准。 活性碳过滤器为有机物集中地，为防止细菌的污染，除要求能反冲外，还可消毒。 对纯化水制备设备的要求 ： 纯化水一般可以通过以下方法来获得：反渗透等。 渗透法：在进口处须安装 5.0μm 的水过滤器。 采用 304不锈钢、电抛光并作钝化处理 对注射用水（纯蒸汽）制备设备的要求： 注射用水可通过蒸馏法获得，纯蒸汽可用同一台蒸馏水机或单独的纯蒸汽发生器获得。 采用 316L 医药级不锈钢制的多效蒸馏水机或纯蒸汽发生器； 电抛光并作钝化处理； 装有测量、记录和自动控制电导率的仪器，当电导率超过设定值时自动转向排水。 对贮水容器（贮罐）的基本要求： 对贮水容器的总体要求是防止生物膜的形成，减少腐蚀，便于用化学品对贮罐消毒；贮罐要密封，内表面要光滑，有助于热力消毒和化学消毒并能阻止生物膜的形成。对贮罐的要求： 采用 316L 不锈钢制作，内壁电抛光并作钝化处理； 贮水罐上安装 0.2μm 疏水性的通气过滤器（呼吸器），并可以加热消毒或有夹套； 能经受至少 121 ℃高温蒸汽的消毒； 排水阀采用不锈钢隔膜阀； 对管路及分配系统的基本要求 管路分配系统的建造应考虑到水在管路中能连续循环，并能定期清洁和消毒。不断循环的系统易于保持正常的运行状态。 水泵的出水应设计成“紊流式”，以阻止生物膜的形成。 分配系统的管路安装应有足够的坡度并设有排放点，以便系统在必要时能够完全排空。 水循环的分配排放系统应避免低流速。隔膜阀具有便于去除阀体内溶解杂质和微生物不易繁殖的特点。 对管路分配系统的要求是： 5．2．5．5．1采用 316L 不锈钢管材内壁电抛光作钝化处理； 5．2．5．5．2管道采用热溶式氩弧焊焊接，或者采用卫生夹头分段连接，氩气采用高纯氩气并记录各管段焊接参数，焊接人等信息； 5．2．5．5．3阀门采用不锈钢聚四氟乙烯隔膜阀，卫生夹头连接； 5．2．5．5．4管道有一定的倾斜度，便于排除存水； 5．2．5．5．5管道采取循环布置，回水流入贮罐，可采用并联或串联的连接方法，以串联连接方法较好。使用点阀门处的“盲管”段长度，对于加热系统不得大于6倍管径，冷却系统不得大于3倍管径。 5．2．5．5．6管路用121℃纯蒸汽或80℃热水循环消毒。 对纯化水和注射用水输送泵的基本要求 采用 316L 不锈钢（浸泡部分），电抛光钝化处理； 卫生夹头作连接件； 润滑剂采用纯化水或注射用水本身； 可完全排除积水。 对热交换器的基本要求 采用 316L 不锈钢制； 按卫生要求设计； 电抛光和钝化处理； 可完全排除积水。 验收程序 验收小组组成：由负责工程的负责人员提出验收小组成员名单，名单中必须含有：公司领导、质量总监、有关部门经理和负责工程人员，然后报总经理批准。 工程负责人负责验收日程安排，报总经理批准后由工程负责人负责组织实施。 工程验收要点 竣工验收包括对各分部工程作外观检查，单体设备试运转、系统联合试运转及有关工程检查记录的审查。 各分部工程外观检查项目 5．3．3．2．1给排水管道及其他工艺、气体管道、消防装置等安装正确性、牢固性； 5．3．3．2．2各类调节装置严密，调节灵活，操作方便； 5．3．3．2．3各类末端装置、各类管道、照明及动力线配管穿越厂房，其密封处理严密可靠； 5．3．3．2．4各类配电盘、柜和进入厂房的电线、管线、管口应密封可靠。 竣工验收时，施工（安装）单位应提供下列文件： 5．3．3．3．1设计变更证明