第2章食品良好操作规范(GMP).ppt

第二章 良好操作规范（GMP）及其应用 第二章良好生产规范(GMP) (Good Manufacturing Practice) 良好生产规范（GMP）概述 食品良好生产规范的内容与要求 食品生产良好生产规范的文件管理 GMP的实施和认证 GMP的应用 第一节 食品良好生产规范（GMP）概述 一、GMP的概念 “GMP”是英文Good?Manufacturing?Practice?的缩写，即“良好操作规范”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度，也可以说是一种具体的产品质量保证体系。它要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。 简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求 。 GMP的分类 （1）从GMP的适用范围，现行的GMP可分为3类： ①具有国际性质的GMP。如WHO的GMP，北欧七国自由贸易联盟制订的IPC-GMP(IPC:Pharmaceutic Inspection Convention)，东南亚国家联盟的GMP等； ②国家权力机构颁发的GMP。如中华人民共和国卫生部及后来国家药品监督管理局、美国FDA、英国卫生和社会保险部、日本厚生省等政府机关制订的GMP; ③工业组织制订的GMP，如美国制药工业联合会制订的GMP(其标准不低于美国政府的GMP)、中国医药工业公司制订的GMP及其实施指南，甚至包括工厂或公司自己的制订的GMP。 （2）从GMP的性质来分，可分为2类： ①GMP作为法典规定，如美国和中国等国的GMP； ②将GMP作为建议性的规定，对生产和质量管理起到指导性作用，如联合国的WHO的GMP。 （3）从硬件和软件系统的角度分，可分为2方面： ①硬件系统 主要包括人员、厂房、设施、设备等的目标要求，这部分涉及必需的人财物的投入，以及标准化管理。 ②软件系统 主要包括组织机构、组织工作、生产工艺；记录、制度、方法、文件化程序、培训等。可概括为以智力为主的投入产出质量保证。 GMP的主要内容有下面几方面： （1）对加工环境、厂房设施与结构的规范性要求。 （2）对加工设备与器具的规范性要求。 （3）对加工过程中用水的规范性要求。 （4）对原辅材料管理的规范性要求。 （5）对生产管理（加工、包装、消毒、标签、贮运等环节）的规范性要求。 （6）对成品管理与实验室检测的规范性要求。 （7）对企业卫生设施的规范性要求。 （8）对卫生和食品安全控制的规范性要求。 （9）对人员卫生管理的规范性要求等。 二 食品良好生产规范（GMP）的起源 20世纪前半叶，人类历了数次药物性灾难，这引起了公众的不安和对药品监督及法律的关注。美国于1962年修改了《联邦食品药品化妆品法》。 美国食品药品管理局（FDA）根据修改法的规定，制定了世界上第一部药品的GMP，并于1963年通过美国国会第一次以法令的形式予以颁布。 1969年，美国食品药品管理局将实施GMP管理的观点引用到食品的生产法规中。 WHO在1969年第22届世界卫生大会上，向各成员国首次推荐了GMP。 20世纪最大的药物灾难——“反应停”事件 三 食品良好生产规范（GMP）在国际组织和世界各国的发展与应用情况 (一) CAC 国际食品法典委员会颁布的国际标准及文件共有13卷，包括237个食品产品标准，41个卫生或技术规范，2374种农药残留限量、1005种食品添加剂、有关农药兽药的规定等。 重要的GMP有: 食品卫生通则[CAC/RCP 1-1969,Rev.3(1997)]、 危害分析关键控制点(HACCP)系统应用导则[Annex to CAC/RCP 1-1996,Rev.3(1997)]、 水果蔬菜罐头的卫生操作规程(CAC/RCP 8-1969)、 速冻食品加工和处理的操作规程(CAC/RCP 8-1976) 加工肉禽制品操作规程和导则[CAC/RCP 13-1976,Rev.1(1985)]、 国际乳粉卫生操作推荐规程(CAC/RCP 31-1983)、 无菌加工和低酸包装食品卫生操作规程(CAC/RCP 40-1993)、 国际食品贸易的道德规程[CAC/RCP 20-1979,Rev.1(1985)]等。 (二) 美国 1963年年FDA制定了药品GMP，并于