质量管理体系文件的编写及控制.pptx

质量管理体系文件 的控制和管理 一、质量体系文件基本概念的介绍 二、质量体系的文件结构五、质量体系文件的内容和格式目 录三、质量体系文件的控制四、质量体系文件的编号规则一、质量体系文件基本概念的介绍什么是质量体系文件一个企业的质量管理就是通过对企业内各种过程进行管理来实现的，因而就需要明确对过程管理的要求、管理的人员、管理人员的职责、实施管理的方法以及实施管理所需要的资源，把这些用文件形式表述出来，就形成了该企业的质量体系文件。 二、质量体系的文件结构 ISO9001：2008标准要求必须形成的文件：质量手册质量方针　质量目标文件控制程序记录控制程序内部审核控制程序不合格品控制程序纠正措施控制程序预防措施控制程序二、质量体系的文件结构 ISO9001所要求的质量体系文件，其结构层次应是：　第一级：质量手册　第二级：程序文件　第三级：作业指导文件、管理性文件、技术性文件、表格 第四级：记录、档案纲领文件，表明意向及达到此目的的策略及方法质量手册说明由谁负责执行什么及什么情况下执行程序程序文件质量计划/作业指导书/操作规程/检验标准说细说明如何执行某些工作证明已按文件执行工作的证据表格/记录/分析报告/档案等二、质量体系的文件结构——质量手册质量手册（SY-QMS-2014）好比国家法律体系中的宪法，是一份纲领性文件，为向客户和员工说明公司质量方针具体做法的指导纲要。质量手册的内容一般包括：　（1） 封面：组织名称，手册标题、发行版次、文件编号、控制发放编号、生效日期；　（2） 批准页：由组织的最高管理者签名的“质量手册发布令”；　（3） 手册目录；　（4） 手册说明：说明手册的适用范围，编制手册依据的标准；　（5） 术语、定义和缩略语；　（6） 组织概况；　（7） 质量管理体系要素描述；二、质量体系的文件结构——程序文件程序文件（SY-CX-01~12-2014）程序文件是公司内部各相关部门，为了达成某项质量活动时与其它单位进行分工的工作程序，属于公司层面的规程，　程序是为规范某项活动而制定的行为途径。文件化程序中通常包括活动的目的和范围，做什么和谁来做，何时、何地和如何做，应用什么原材料、设备和文件做，如何对活动进行控制和记录等。　二、质量体系的文件结构——程序文件程序文件的基本内容包括：1.文件目的2.适用范围3.相关文件4.职责5.管理要求（运作程序）6.对应的质量记录 二、质量体系的文件结构——作业指导书/规程作业指导书、管理规程、操作规程等作为我公司的C级文件，是各部门为达成某项工作必须依据使用的指导性文件或说明文件，比如工艺规程、操作规程、作业标准、操作手册、服务规范等。作业指导书应简单、实用，真正起到指导的作用。 　二、质量体系的文件结构——质量表单质量表单，即我公司的D级文件，是质量体系有效运行的客观证明，也是分析质量问题的依据，是一种提供客观证据的文件。部门某项工作的进行必须填写记录，填写记录就会用到表格和单据，如检验记录，出入库记录，岗位记录，以及执行第二、第三级文件产生的记录资料等。质量记录是在处理事务中形成的，不是编写的。质量记录应真实、完整，贮存环境适宜，便于检索。在规定保存期限内，保证质量记录完好无损。　二、质量体系的文件结构但是，并不是每家企业都必须建立上述构架的体系文件，文件层次间是可以合并的，文件结构的划分完全取决于一间公司的规模、人员数量，同时还需考虑到公司外来的扩充和发展等；遵循“最简单、最易懂、最适用、有效”的原则编写各类文件，所有的文件规定应该务实，保证在现阶段的实际工作中能够完全做到，也是现有的工作内容和状态的一种体现；编写的文件必须有可操作性；目的明确、方法清楚、切实可行；二、质量体系的文件结构写你所说（文件的编写过程）做你说写（文件的贯彻与实施）记你所做（证据的保留：记录的填写）说、做、记三者必须保持一致（QMS体系的有效性与合格性的判断） 非受控文件2009/01/28受 控文件2009/01/28三、质量体系文件的控制—文件的分类外部文件QMS 文 件客户资料国家标准国际标准行业标准内部文件受版本版次更改限制。由文控中心负责暂时有效参考使用无须列管书面文件硬件拷贝电子媒体三、质量体系文件的控制—文件的管理（参见文件 SY-CX-01-2014 相关条款）2.1本公司文件按控制方法分为“受控”和“非受控”文件。 公司内所有管理体系运行的场所必须使用受控文件，更改时按程序规定进行。2.2所有受控文件应编制相关《文件目录》 。2.3文件使用管理闭环原则：编、审、批、发、修、废。2.4编制可操作性文件，规范管理，达到沟通意图、统一行动的目的。2.5文件发放范围由文件审批部门/人确定2.6文件签字原稿交由管理部存档，管理部根据经审批的分发要求将扫描电子稿或