[各条改正案].doc

［改正案］ 通則 １　この基準は，医薬品添加物各条に規定する医薬品添加物について，その本質，製法，性状，品質及び貯法等に関する基準を定めたものであり，その医薬品添加物の適否は，通則，一般試験法，医薬品添加物各条の規定により判定する．ただし，医薬品添加物各条の規定中，性状の項は参考に供したもので，適否の判定基準を示すものではない． ２　この基準において，通則，一般試験法及び医薬品添加物各条に定めるもののほか，日本薬局方の通則の第6項，第8項から第11項まで及び第13項から第43項まで，及び一般試験法の規定を準用する． ３　医薬品の名称は，医薬品添加物各条中日本名又は日本名別名であり，医薬品添加物各条中英名で示した名称は参考に供したものである． ４　医薬品名の前後に「　」を付けたものは，医薬品添加物各条に規定する医薬品添加物を示す． ５　医薬品名の後に（日局）を付けたものは，日本薬局方に規定する医薬品を示す． ６　一般試験法の標準品，試薬?試液，容量分析用標準液及び標準液の項中＜　＞を付けたものは，当該標準品，試薬?試液，容量分析用標準液及び標準液が使われている医薬品添加物各条に規定する医薬品添加物を示す． ［新旧対照表］ 通則 新 旧 １　この基準は，医薬品添加物各条に規定する医薬品添加物について，その本質，製法，性状，品質及び貯法等に関する基準を定めたものであり，その医薬品添加物の適否は，通則，一般試験法，医薬品添加物各条の規定により判定する．ただし，医薬品添加物各条の規定中，性状の項は参考に供したもので，適否の判定基準を示すものではない． １　この基準は，医薬品添加物各条に規定する医薬品添加物について，その本質，製法，性状，品質及び貯法等に関する基準を定めたものであり，その医薬品添加物の適否は，通則，一般試験法，医薬品添加物各条の規定により判定する．ただし，医薬品添加物各条の性状の項中において，味，結晶形，溶解性，液性，安定性，吸光度，凝固点，屈折率，脂肪酸の凝固点，旋光度，粘度，比重，沸点及び融点は参考に供したもので，適否の判定基準を示すものではない． ２　この基準において，通則，一般試験法及び医薬品添加物各条に定めるもののほか，日本薬局方の通則の第6項，第8項から第11項まで及び第13項から第43項まで，及び一般試験法の規定を準用する． ２　この基準において，通則，一般試験法及び医薬品添加物各条に定めるもののほか，第十四改正日本薬局方の第一部通則の第6項から第39項まで及び一般試験法の規定を準用する． 変更なし ３　医薬品の名称は，医薬品添加物各条中日本名又は日本名別名であり，医薬品添加物各条中英名で示した名称は参考に供したものである． 変更なし ４　医薬品名の前後に「　」を付けたものは，医薬品添加物各条に規定する医薬品添加物を示す． 変更なし ５　医薬品名の後に（日局）を付けたものは，日本薬局方に規定する医薬品を示す． 変更なし ６　一般試験法の標準品，試薬?試液，容量分析用標準液及び標準液の項中＜　＞を付けたものは，当該標準品，試薬?試液，容量分析用標準液及び標準液が使われている医薬品添加物各条に規定する医薬品添加物を示す． 第2項に統合 ７　医薬品添加物各条に規定する医薬品添加物が動物に由来するものを原料として製造されるものであるときは，別に定める場合を除き，当該動物は，原則として，健康なものでなければならない． ［各条改正案］ 111970 白糖?デンプン球状顆粒 Sucrose Starch Spheres 　　本品は精製白糖（日局）及びトウモロコシデンプン（日局）又はバレイショデンプン（日局）の造粒物である． 　　本品を乾燥したものは定量するとき，ショ糖（C12H22O11：342.30）62.5～91.5%を含む． 　　本品は使用されているデンプンの別を表示する． 性状　本品は白色の球状顆粒で，においはなく，味はやや甘い． 確認試験 　表示に基づき，使用されているデンプンがトウモロコシデンプンであるとき，確認試験（1），（2），（3），（5）及び（6）を試験し，また使用されているデンプンがバレイショデンプンであるとき，確認試験（1），（2），（4），（5）及び（6）を試験する． 　（１）定量法で得たろ液0.13mL及び白糖10mgずつに薄めたメタノール(3→5)をそれぞれ加えて20mLとし，試料溶液及び標準溶液（a）とする．別にブドウ糖，乳糖一水和物，果糖及び白糖10mgずつに薄めたメタノール(3→5)を加えて20mLとし，標準溶液（b）とする．これらの液につき，薄層クロマトグラフィーにより試験を行う．試料溶液