《GSP的实施与监督》.docVIP

安徽省药品批发企业增加疫苗经营范围现场检查操作方法 企业名称: 检查时间: 检查组成员(签字): 安徽省食品药品监督管理局制定 说 明 1、 为加强疫苗经营的监督管理，保证疫苗在流通环节的质量，根据《疫苗流通和预防接种管理条例》、《疫苗储存和运输管理规范》、《疫苗经营监督管理意见》及《安徽省疫苗经营企业验收实施标准》规定，制定本现场检查操作方法。 2、 现场检查验收时，应对照企业的相关人员、设施设备、各项管理制度、记录等进行全面检查和如实记录，并逐项作出肯定或否定的评定。 3、 现场验收结果全部符合规定的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合规定项目，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。 编号 条 款 检查内容与方法 检查结果记录 备 注 企业陪同人员签字 第一条 企业应为已取得《药品经营许可证》并通过《药品经营质量管理规范》认证的大中型法人药品批发企业。 查《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范证书》。 许可证： 有□，无□； GSP证书： 有□，无□。 第二条 企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，且必须是执业药师。 查任命文件、学历证书、执业药师注册证及注册单位 任命文件： 有□，无□； 大学本科以上学历： 是□，否□； 执业药师注册证： 有□，无□； 注册单位是否在被验收单位：是□，否□。 第三条 企业质量管理机构负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验。 1、查任命文件、学历证书、执业药师注册证及注册单位 2、询问质量管理机构负责人，了解其是否清楚其工作职责。 任命文件： 有□，无□； 执业药师注册证： 有□，无□； 注册单位是否在被验收单位：是□，否□； 从事药品经营质量管理工作年限： 年； 是否清楚质量管理机构职责：是□，否□； 第四条 企业应具有2名以上专业技术人员从事疫苗质量管理工作。该类人员应具有预防医学、药学、微生物学或医学等专业本科以上（含本科）学历及中级以上（含中级）专业技术职称， 3年以上从事疫苗管理或技术工作经验，并不得兼职，对疫苗的接种反应和疫苗质量问题有一定的判断能力。 1、查岗位任命文件、学历证书、职称证书或执业药师注册证及从事3年以上疫苗管理和技术工作的有效证明材料。 2、查劳动合同或其他证明材料，检查从事疫苗质量管理工作人员是否在职在岗。 3、询问疫苗质量管理人员，了解其对法律、法规和专业知识的熟悉程度、实践经验以及是否清楚其工作职责。 4、当场出具学历、职称真实性及保证在职在岗的自我保证声明。 是否有2名以上疫苗质量管理人员： 是□，否□； 是否具有3年以上疫苗管理经验： 是□，否□； 是否在职在岗： 是□，否□； 是否为本科以上（包括本科）学历： 是□，否□； 是否为中级以上（含中级）专业技术职称：是□，否□； 若执业药师，注册单位是否在申请单位： 是□，否□； 疫苗质量管理人员是否熟悉相关法律、法规和专业知识： 是□，否□。 劳动用工合同是否经劳动保障部门鉴证：是□，否□； 第五条 从事疫苗质量管理工作的专业技术人员应负责疫苗的验收、养护等质量问题，以及相关记录和档案管理。 1、查疫苗的验收、养护岗位设置文件及岗位职责； 2、询问有关岗位人员，了解其是否清楚其工作职责。 从事疫苗质量管理人员是否负责验收、养护等工作： 是□，否□； 相关人员职责是否清楚： 是□，否□。 第六条 企业在质量管理、疫苗验收、养护、保管等直接接触疫苗岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有可能污染疫苗或导致疫苗发生差错疾病的患者，不得从事直接接触疫苗内包装的工作。 抽取直接接触疫苗岗位的工作人员，查个人健康检查档案：上岗体检表及资料、每年体检表及资料 是否每年进行健康检查： 是□，否□； 如否，有几人： 人。 是否建立了健康检查档案： 是□，否□。 第七条 疫苗批发企业应具备与疫苗经营规模相适应的储运设施设备： 1、至少两个独立的冷库