黄连总生物碱泡腾片调研素材.doc

黄连总生物碱泡腾片调研报告 1 阴道炎概述 女性阴道炎是妇科最常见的疾病之一，其带来的不适会对患者的生活造成很大影响，就诊不及时会对女性造成很大的损害。 正常的健康妇女，阴道由于解剖组织的特点对病原的侵入有天然的防御功能。如阴道口的闭合，阴道前后壁紧贴，阴道上皮细胞在雌激素的影响下增生，和表皮细胞角化，阴道酸碱度保持在pH4-5，使适应碱性的病原如厌氧菌的繁殖受到抑制等。当阴道的自然防御功能受到破坏时，病原易于侵入，发生阴道炎症。 阴道炎是女性常见疾病，各个年龄阶段都可以罹患，且发病率较高，复发率较高，严重影响女性的生活质量。 有数字称，妇科零售用药市场上，中成药所占的比例为62%，而化学药仅为38%。中成药由于副作用小，适于长期用药，适应了妇科炎症容易复发的特点，临床应用非常广泛。但是，真正被医生和患者所接受和使用的品种并不多，在妇科炎症诊疗中往往都采取中西结合、内外并用的方式，疗效是否确切、见效是否迅速成为中成药亟待解决的问题。 阴道炎病的主要类型 1.1.1 霉菌性阴道炎的表现症状 症状：外阴瘙痒，外阴及阴道灼痛，白带增多呈豆腐渣样，有时伴有尿频、尿痛，性交痛，妇科检查时可见小阴唇内侧及阴道粘膜上附着白色膜状物，擦除后露出红肿粘膜面，急性期可见受损的糜烂面或表浅溃疡。 1.1.2 细菌性阴道炎的表现症状 症状：白带增多，灰白色，稀薄，呈泡沫状。阴道黏膜充血，散见出血点，外阴瘙痒并有灼痛感，阴部恶臭。 1.1.3 滴虫性阴道炎的表现症状 症状：白带增多，呈乳白色或黄色，有时为脓性白带，常呈泡沫状，有臭味，严重者有血性白带，尿痛、尿频、血尿 1.1.4 老年性阴道炎的表现症 症状：主要为白带增多，多为黄水样，严重者可为脓性，有臭味，有时为淡血性，甚至发生少量阴道流血。常伴有下腹及阴道坠胀感或阴道皮肤受炎性分泌物影响，可产生轻度瘙痒。 1.2 阴道炎的发病率 一份资料显示，全球90%的妇女患有不同程度的妇科病。由于性行为提前、性生活开放等因素，美国妇科病发病率比较高，妇科器官伤害较大。哥伦比亚大学的琳达博士在接受《生命时报》记者采访时说：“在患者中，常见的是阴道炎、盆腔炎、宫颈炎、卵巢肿瘤、子宫肌瘤等。遗憾的是，一些人并不把这些当成病，其实疾病高发和她们日常生活不注意有很大关系。”英国和日本的情况比较相似，在医院的就诊病例中，患者对器官肿瘤更为重视。而南非和印度的情况则不同，疾病种类更多。 我国临床数据分析显示，阴道炎、宫颈炎在女性中的发病率最高，达到80%。据2011年统计，全国总人口为13人，其中女性人口为6人，占总人数的48.73%。 2 黄连总生物碱泡腾片概况 2.1 黄连总生物碱泡腾片 对滴虫性、霉菌性阴道炎有良好的治疗作用。 2.2 泡腾片定义 含碳酸氢钠和有机酸，遇水可放出大量二氧化碳而呈泡腾状的片剂。 泡腾片是近年来国外开发应用的一种新颖片剂。它与普通片剂的不同之处，就在于它还含有泡腾崩解剂，当泡腾片放入饮水中之后，在泡腾崩解剂的作用下，即刻产生大量气泡（二氧化碳），使片剂迅速崩解和融化，有时崩解产生的气泡还会使药片在水中上下翻滚，加速其崩解和融化。片剂崩解时产生的二氧化碳部分溶解于饮水中，使饮水喝入口中时有汽水般的美感。 2.3 泡腾片优点 -便于保存和携带。 -泡腾片剂崩解快速、服用方便、起效迅速。 -生物利用度高，能提高临床疗效。 -经过调味后的泡腾片，口味更佳，良药不再苦口，使病人更乐于接受。 -由于崩解产生的大量泡沫增加了药物与病变部位的直接接触，更好地发挥其疗效作用，所以泡腾片还用于阴道疾病等的防治用药。 新剂型泡腾片在妇科局部用药中具有起效快、吸收完全、不伤黏膜等特点，其溶解速度和吸收率均优于栓剂。双唑泰泡腾片、米可定阴道泡腾片、甲硝唑阴道泡腾片和洁尔阴泡腾片等品种均取得了不错的销售业绩。但大部分消费者对此新剂型并不了解。另外，由于成本等因素，泡腾片价格一般要比栓剂贵50%。看来，泡腾片生产企业还需要在培育和引导市场上多加投入。 SFDA批准情况及CDE在审情况 2.4.1 SFDA批准情况：共批准133个文号，其中中药文号15个（前15个）。 泡腾片生产厂家列表(国产) 序号 批准文号 产品名称 生产单位 批准日期 产品类别 规格 1 国药准字保妇康阴道泡腾片 陕西康惠制药股份有限公司 2012-5-7 中药 每片重2g 2 国药准字妇必舒阴道泡腾片 浙江天昊药业有限公司 2008-6-18 中药 每片重0.8g 3 国药准字妇炎灵泡腾片 浙江南洋药业有限公司 2010-6-13 中药 每片重0.45g 4 国药准字妇炎平阴道泡腾片 江西