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* * * * * * 2、可以边检验边发货或使用的检验项目: 1)细菌内毒素、 2)无菌、 3)生物分布、 (二)正电子类放射性药品: 1、氟(18-F)放射性药品使用前检验项目: 1)性状检查、 2)PH值检查、 3)放射化学纯度测定、 4)放射性活度或浓度测定、 其他项目进行追溯性检验; 2、半衰期小于等于20分钟的放射性药品检验项目: 第一亚批用于质量控制,其他亚批用前作如下 检验: 1)性状、 2)PH值、 3)放射化学纯度、 4)放射性活度或浓度检验; 其他项目进行追溯性检验; 医疗机构制备正电子类放射性药品要按规定进行追溯 性检验,同时要遵守关于“质量保证措施”的各项规定。 小结 进入本世纪,国际上放射性药物正进入新的发展时期, 它可以为生命科学研究提供锐利的分子探针,放射性药 物的发展对于医学研究、疑难疾病的早期诊断和治疗都 具有十分重要的意义。 目前美国药典收载的放射性药品77种,其中正电子 药品12种,中国药典收载的放射性药品23种(没有正电 子药品被收载,2000年以后没有新品种进入中国药典)。 我们与发达国家还有很大差距,希望不断有新品种提供 医疗使用。 * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 放射性药品管理 国家食品药品监督管理总局 顾慰萍 2014.5 一、放射性药品概述 《放射性药品管理办法》规定:放射性药品是指用于 临床诊断或者治疗的放射性核素制剂及其标记药物。 放射性药品包括:制备放射性药品的放射性核素、 核素发生器和非放射性药盒、永久植入体内的放射性制 品、及体外放射免疫分析药盒。 二、放射性药品特点 1、具有放射性:其制备和使用要符合相关规定; 2、具有不恒定性:放射性核素会自行衰变,其放射 性药物量随时间增加而减少、衰变产物量则不断增加, 药物制备、质量控制、使用时要符合相关规定; 3、放射性药品使用以放射性活度计算,单位放射性 活度放射性药物的质量很小; 4、绝大多数的放射性药品都是诊断药品。 反应堆、加速器、 即时标记生产 (核药房) 配套药盒生产 非放; 三、放射性药品管理沿革 国际: 20世纪初,放射性核素开始在医学中使用; 1932年,首次用加速器人工制备核素; 1946年,美国开始用反应堆生产放射性核素,并制 成多种放射性药物; 1957年,钼-锝发生器问世,对放射性药物和核医学 的发展起了很大的推动作用; 90年代,PET技术在发达国家已经由研究阶段进入 临床应用; 国际: 进入本世纪,PET技术不断发展,正电子药物迅速 增加,更明确了分子核医学的发展方向; 国内: 我国在20世纪50-60年代,放射性药品未纳入药品管 理,是按照“医用同位素”管理,50年代,我国医用同 位素产品依赖从国外进口供医疗使用; 1962年,我国自行研制医用同位素产品; 国内: 1962年,在卫生部药品生物制品检定所成立“医用同 位素专业检验组”将过去的“医用同位素”定义为“放 射性药品,并开始了对放射性药品的质量检验工作; 1977年版首次收载了放射性药品; 1985年《药品管理法》规定将“放射性药品”列入 “特殊药品管理”; 1989年国务院发布《放射性药品管理办法》我国放射 性进入法制化管理轨道; 国内: 1992年---1995年,卫生部药政局会同国家原子能机 构同位素管理办公室组织对全国放射性药品生产企业全 面整顿,对合格产品发给批准文号,未取得批准文号的 产品不得生产、销售、和使用; 1997年12月卫生部会同中国核工业总公司下达《即时 标记放射性药品生产企业验收标准》对90年代新出现的 放射性药品即时标记生产企业的申报程序、生产范围、 应当具备的生产条件及验收标准作出规定; 国内: 根
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