固体生产线备、容器具清洁残留验证及时限确认方案.doc

固体生产线设备、容器具清洁残留验证及时限确认方案 方案起草人 签字 日期 审核人 签字 日期 生产部部长 采购储运部部长 设备工程部部长 质量控制部部长 质量保证部部长 生产副总 方案批准人 签字 日期 质量副总  目 录 1、概述目的 3、范围 职责 5、人员培训 文件/资料确认 验证依据9、验证用仪器的确认 17、附一 附二 概述 为保证产品质量、避免污染及交叉污染，建立了，清目的是减少微粒、微生物、药物残留对后续药品质量的影响，保证产品的疗效、质量和安全性。为对程序实施的效果作一个正确评价，确保按规定的程序操作后的，能真正达到防止污染及交叉污染的效果，我们对进行验证。 目的 范围 SOP-PM-0000700）对设备、容器具进行清洁残留的验证及清洁时限的确认。 4、职责 部 门 职 责 质量副总 负责验证的总体规划和协调工作，验证方案和报告的批准，审核验证方案、确认化验结果。 生产副总 负责验证的协调工作，验证方案和报告的审核 生产部 负责验证方案和报告的审核 设备工程部 验证所需计量器具的校正工作 质量保证部 确保验证文件符合现行GMP规范和相关指导文件的标准 负责验证方案和报告的审核，验证试验中的监控、取样、结果评价 验证文件的管理。 质量部 负责验证方案和的审核，验证试验中的 固体车间主任 验证实施小组验证方案及报告的起草以及验证时间的安排组织相关人员参加培训按文件要求实施验证，操作设备并做好原始记录，验证数据及结果的收集整理总结并分析结果验证报告的整理 5、计划验证时间：年月～ 年月人员培训 在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录文件/资料确认 检查培训记录是否齐全，所用规程编写是否符合要求；文件资料是否符合GMP管理的要求 验证依据 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 《药品GMP指南》《验证计划》9、验证用仪器的确认 检查用仪器是否完好，能否处于正常状态，见附表三 （2）取样面积（25cm2/棉签）---------C （3）与产品接触的总表面积（cm2）----------D （4）取样回收率（按＞70%计，具体数值根据取样回收率试验计算）----------E （5）上一品种生物活性日最低治疗剂量---------F （6）下一品种每日最高剂量----------G （7）安全因子（取10）----------H 10.1化学残留量限度标准计算方法 10.1.1分析检测浓度：10ppm 擦拭法：表面残留物限度≤10ppm×A×E÷D×C÷H 10.1.2生物活性的限度：最低日治疗剂量的1/1000 擦拭法：表面残留物限度≤0.001×F÷G×A÷D×C×E 11、取样方法：本次验证对于化学残留取样选取擦拭法，微生物取样选取接触碟法，具体要求如下： 方法 项目 擦拭法 接触碟法 取样要求取样人员先取细菌检验所需样品，再取残留量检验所需样品。 对取样 取样用具无菌棉签、无菌剪刀、试管（未灭菌）取样试液 溶液 棉签取样时，应将棉签按在取样表面上，用力使其弯曲，平稳而缓慢地擦拭取样表面，在向前移动的同时将其从一边移到另一边，擦拭过程应覆盖整个表面，翻转棉签，让棉签的另一面进行擦拭，但与前次移动方向垂直。方法 取一支无菌棉签用溶液充分润湿，在取样（应在细菌取样附近）擦拭5×5cm2的面积，剪下棉签头，放入未灭菌的具塞试管内，在试管外标明取样号，另外再选取三点同法取样。 1.打开培养皿上盖，使无菌培养基表面与取样面直接接触，均匀按压培养皿底板，确保全部培养基表面与取样点表面均匀接触10秒左右，盖上碟盖，做好标记。取样后，用蘸有7％酒精的湿纱布擦拭被取样表面，以除去残留培养基。联磺甲氧苄啶片谷丙甘氨酸胶囊 参照药典标准列出所有产品的溶解情况表一故联磺甲氧苄啶片中的磺胺嘧啶磺胺甲噁唑甲氧苄啶为。磺胺嘧啶磺胺甲噁唑甲氧苄啶磺胺嘧啶磺胺甲噁唑甲氧苄啶甲氧苄啶为 表产品名称 成份 水中溶解情况 联磺甲氧苄啶片 磺胺嘧啶 几乎不溶 磺胺甲噁唑 几乎不溶 甲氧苄啶 几乎不溶 谷丙甘氨酸胶囊 谷氨酸 微溶 丙氨酸 易容 甘氨酸 易容 联磺甲氧苄啶片谷丙甘氨酸胶囊 13.2微生物限度标准：根据《药品GMP指南》，≤。根据谷丙甘氨酸胶囊、联磺甲氧苄啶片说明书及工艺得知表。 表 产品名称 成份 联磺甲氧苄啶片 磺胺嘧啶 800mg 800mg 4片 6万 33.18kg 磺胺甲噁唑 800mg 800mg 甲氧苄啶 320mg 320mg