VIVE研究和TOTAL研究课件.ppt

TOTAL试验 一项比较PCI合用血栓抽吸术与单纯PCI应用于ST段抬高型心肌梗死患者的试验 国际，随机，对照，平行分组研究 整个研究拟入选4000名受试者 TOTAL试验背景 美国仅4%直接PCI患者使用血栓抽吸 直接PCI患者是否常规使用血栓抽吸? AIMI Trial (n=480） 机械性血栓抽吸增加患者梗死面积和死亡率 JET STENT (N=501):机械性血栓抽吸患者梗死面积和死亡率同对照组比较无统计学意义 MUSTELA (N=208): 对于高血栓负荷患者,机械性血栓抽吸没有改善梗死面积和死亡率 试验设计 试验流程 主要研究终点 30、180、365天的心血管死亡，再发心梗，心源性休克，新发或恶化的NYHAⅣ级心力衰竭的复合终点 研究进展 共计1900例，（96例 ） 让我们共同期待！！！ 如何解释这些矛盾的实验结果 ?? 不同的血栓抽吸设备, 临床效果不同？ --- 病例较少可能是其原因之一 迫切需要一个大型的临床实验给予最终结论 TOTAL试验 一项比较PCI合用血栓抽吸术与单纯PCI应用于需即刻PCI治疗的ST段抬高型心肌梗死患者的随机对照试验 协同主要研究者： Interventional Cardiologist, Assistant Professor, McMaster University, Hamilton Health Sciences, Hamilton, Ontario, Canada , Peter Munk Cardiac Centre, University Health Network, Professor of Medicine, University of Toronto, Toronto, Ontario, Canada Shanghai Tenth Peoples Hospital Yan Chang Zhong Lu 301#,Zha Bei Qu ,Shanghai ,China 1：1随机 结果—主要终点 1个月 随访率 100% (96/96) MACE 1.5% 3 公布 最终结果将在 VIVE研究和TOTAL研究 同济大学附属第十人民医院心内科 徐亚伟 魏毅东 ML Vision和ML MiniVision支架的特点 由新型的金属材料制成 为钴-铬合金 强度及X线下的可视性均比普通不锈钢好：强度比后者高76% 支架的设计新颖 超薄设计 单个支架的材料耗费低 其它优点 对血管壁的损伤更小 输送系统操控更便捷 可获得更佳的临床结果 薄支架的益处 更好的弹性及输送能力 推送更方便 材料耗费低 对血管壁的损伤小 对分叉病变的处理更有优势 提示薄支架益处的相关临床试验 Randomised 5-S Study Randomised ISAR STEREO I 薄支架与较厚支架临床结果的比较—厚支架再狭窄率明显更高 1ISAR STEREO II JACC Vol. 41, No. 8, 2003，April 16, 2003:1283-8 试验设计 观察性、前瞻性、多中心、非随机、注册研究 共于14个中心入选430例患者 每位患者治疗的靶病变不超过3个，使用的是ML Vision和ML MiniVision支架 非靶病变可以使用其它的药物支架或金属支架 随访期为6个月，1年，3年 如果患者发生了临床症状，则行造影检查 主要终点 随访6个月内的靶病变血运重建(TLR) ----指所有研究对象中，6个月内因发生临床症状而对靶病变作了血运重建治疗(PCI或CABG)的比率 入选标准 靶血管的原发病变或球囊成形术后的再狭窄病变 如果符合入选标准的靶病变超过1个，则它们必须分布在不同的3大主支内 最多只治疗3个靶病变 靶病变的长度≤25mm 靶病变的参考血管直径≥2.25 mm而≤4.0mm 靶病变的狭窄程度为≥50% 而100% 每个病变植入的支架数目(必须是1个支架即能覆盖整个病变) 排除标准 支架内的再狭窄病变 患者对钴-铬合金过敏 顽固性病变(纤维化或钙化病变)，难以作预扩张(使用20atm的压力，仍无法扩张) 分叉病变 基线资料(N=429) 年龄(岁) 61.7 男性比例 77.1% 糖尿病患者比例 27.9% 高血压 63.1% 吸烟患者 27.7% 既往CABG史 0.5 既往PTCA+支架术史 9.6% 既往单纯PTCA术史 1.6% 心肌梗死(MI) (%)