02概念设计和基础设计2（吴旭）.pptx

概念设计和基础设计吴旭概念设计概念设计基础设计详细设计项目施工运行、确认交付?概念设计（CD）?向客户提出可能的项目解决方案。可能有多种方案供选择。由各 专业资深的高级工程师或专家在一到两个月内完成。概念设计阶 段对预算的估算在 ±30%左右。概念设计过程中的工程活动 概念设计: ? 工艺审核 ? 产能分析 ? 概念的 主意 ? 自控的程度 Concept Definition 定义 How and what to do?功能,实现功能的主要载体可研:? 可选择的评估? 工艺技术评估? 业务利润? 生产费用? 投资和生产? 风险? 时间和市场? 外包服务? 重建/新建? 厂址选择? 厂区总平面? 需求和 产能? 大致的前期设计 Pre-Design 设计 Description of solution适宜的设计输出Feasibility study 方案探讨 Should we do it? 是否、如何实施前期设计:? 工艺, 建筑, 自控IT 建筑物标准? 设备清单? 组织架构 人员? 场地需求? 流程? 布局? 投资费用? 项目时间? HSE? 项目执行计划? 其它概念设计的内容? 工艺设计? 平面布局设计? 项目的投资费用估算概念设计的目的100 80Financial Room for Manoeuvre Committed Investment左图表示：项目前期的概念设计，可以决定项目投资的主要部分; 并且, 概念设计中的用户要求和相应技术方案, 对于项目的投资水平至关重要! % of Total ProjectInvestment6040Project CompletionConceptual Design20Realized ProjectInvestmentCDProject Progress (time0产品和 变种需求和 能力组织和 人员供选方案 评估目标供应链生产模式项目选址标杆管理扩建策略商务 工艺模块化工艺步骤 分析能力分析 工艺能力分析物料处置总生产 成本纯现值工艺描述物料处置 概念工艺精简设计概念设计公用工程 模块化 建筑 模块化工艺分析技术策略能力分析公用工程能力分析 建筑自动化和 IT概念公用工程 描述区域描述安全健康 环境现场分析功能联系建筑类型 原理图 流程面积需求 确认 策略设备列表 工厂 平面图 时间表成本估算风险分析 项目执 行计划建筑支持任务描述 概念设计 报告概念设计管理目标设定分析能力和要求平面图和概念花费和时间General CDtemplatesCompletion state of OurWiki article: 需求确认概念设计开始前需要明确需求概念设计的问卷表产品详细情况??数量，分类和药理学作用安全数据表法规需求场地描述????????位置及地址土地面积可提供的面积周围面积场地总平面温度/相对湿度将来扩充需求场地开发时间表??完成时间表采购需求确认设备和建筑? 生产设施? 仓库? 质控? 公共设施? 水系统? 防护? 排污和废物要求安全要求? 生产/工艺安全系统? 人员安全系统? 其他安全要求设备概念设计的一些关键点概念设计的时间? 根据新建项目的规模确定? 通常为2 -3 个月概念设计的费用根据工艺和需求确定质量源于设计工艺设计确定工艺条件和工艺流程按照工艺的要求，确定工艺房间按照GMP 和工艺的要求，确定人流，物流分析公用工程的需求确定平面布局?????实例讨论? 片剂流程的设计? 无菌粉分装的设计布局的设计要点??????明确的叙述布局的问题分析设计的问题寻求可选择的平面布局评估布局的可选性选择更好的设计描述所选的布局布局的目的????????减少设备的投资减少生产时间.使现有面积的利用最大化提供员工的便利，安全和舒适维持布置和运行的灵活性最小化物料处理的费用减少处理不同物料的设备数量使生产更便利概念设计阶段布局的考虑工艺要求空间的可用性和要求设备的要求布局分级要求物流和人流 (交叉污染)原料途径废物途径污染 (微生物和粒子)时间 费用关键 非关键系统??????????布局的GMP考虑? 分隔的考虑– 初级分隔? 在2个不同产品之间的物理分隔? 同一产品不同批次之间的分隔? 工艺上游和下游之间的物理分隔– 2级分隔? 洁净设备和脏设备之间的分隔? 通过气闸间和更衣程序对人流的分隔? 待验，释放和成品的分隔布局的GMP考虑? 控制的出发点：? 保护操作人员的暴露及受到物料的可能损害? 防止产品的暴露及交叉污染? 控制的方法? 初级控制 – 对源头进行控制, 典型的包括工艺设备的工艺设计? 二级控制 – 对暴露进行控制防止排放物的扩散,限制建筑物内的污染 范围, 很好地保护现场的操作人员. 比较典型的是防止扩散的系统， 比如Isoaltor? 三级防