9000内审员培训教程黄1全解.ppt

2 2 ISO的概念 I S O / / / 国际化 标准 组织 ISO 9000：2008 9000 指序列号 指质量管理体系 2008 指发布年号 ISO9000:2008 质量管理体系标准族的总称 * 7.3.6 设计和开发确认 确认的定义： 通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。 设计和开发确认的目的：确保产品能够满足使用要求。 确认时机：产品交付或实施前完成，通常在成功的验证之后。 确认的对象：通常是最终产品。 确认的使用要求：实际的或模拟的。应证实产品满足规定的 使用要求或已知的预期用途的要求。 确认按策划的安排进行。 保持确认结果和必要措施的记录。 * 7.3.7 设计和开发更改的控制 在产品寿命周期中识别各种原因引起的更改 的需要。 对更改进行适当的评审、验证和确认，评审 应包括更改对已交付产品的影响。 更改实施前得到授权人的批准。 保持更改评审及必要措施的记录。 课 堂 讨 论 你知道本公司的产品设计和开发是如何确认的吗？ 这种确认方法是否有效呢？ * 7.4 采购 7.4.1 采购过程 采购过程控制的目的： 确保采购的产品符合规定的采购要求。 对供方及采购产品控制的类型和程度取决于采购的产品 对随后的产品实现或最终产品的影响。 根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方： --- 采购前进行评价和选择； --- 采用适当的方法； --- 重新评价； --- 为评价和重新评价规定准则； --- 记录评价结果及有关措施。 * 7.4.2 采购信息 采购信息应表述拟采购的产品（如名称、规格、 技术规范等）。 采购信息适当时还包括（对外包方更为适用）： --- 产品、程序、过程和设备的批准要求； --- 人员资格的要求； --- 质量管理体系的要求。 采取适当的方法确保与供方沟通前采购要求是 充分与适宜的。 * 7.4.3 采购产品的验证 验证的目的是确保采购的产品满足规定的 采购要求。 必须确定和实施检验或其他验证活动。 当组织或其顾客在供方现场验证时，应在 采购信息中对拟采用的验证安排和放行方法作 出规定。 * 7.5 生产和服务提供 7.5.1 生产和服务提供的控制 生产和服务提供包括产品的形成、放行、 交付和交付后活动各阶段。 对生产和服务提供的各阶段进行策划，使 其具备应有的条件，并使这些条件受控，从而确保 产品和服务 要求的符合性。 受控条件包括标准的a)-f)条款。 * 7.5.2 生产和服务提供过程的确认 应确认的过程包括： —— 过程的输出不能通过后续的监视和测量加以验证的过程； —— 使问题在产品使用后或服务交付后才显现的过程。 过程确认的目的是证实过程实现所策划的结果的能力。 过程确认的安排包括标准 a)-e)条款。 确保过程能力的条件是人员资格鉴定、设备认可（适用时）、 特殊的方法和程序。 应确保正式进行生产和服务提供时的条件与确认时相一致。 本节所指的过程与特殊过程的区别和联系。 课 堂 讨 论 本公司有哪些应确认的生产和服务提供过程？ 确认的方法如何证实过程满足要求的能力？ * 7.5.3 标识和可追溯性 产品标识： 区别不同的产品。 产品的监视和测量状态标识： 区别不同的监视和测量状态，如：合格、 不合格、待测量、待判定； 组织应在产品实现的全过程中使用适宜的 方法监视识别产品； 针对监视和测量要求去识别产品状态。 可追溯性要求唯一性标识，并保持记录。 采用适当的标识方法。 * 7.5.4 顾客财产 顾客财产包括： --- 组织控制下（不使用和应用） ---