双氯芬酸钾聚乳酸载药薄膜的研制详细分解.ppt

双氯芬酸钾聚乳酸载药薄膜的研制 双氯芬酸钾聚乳酸膜剂 初步处方:双氯芬酸钾 4g (主药） 聚乳酸 12g （成膜材料） PEG6000 2g （增塑剂） 司盘80 1g (表面活性剂) 液体石蜡 1g （脱膜剂） (PEG6000和液体石蜡的处方量根据膜剂质量相应增减，以最佳效果为准） 制备工艺 热塑制膜法： ?将12g聚乳酸、1g司盘80和1g液体石蜡置于烧杯1中，加热至180℃熔融，混匀。 ?将2g聚乙二醇加热熔融，加至烧杯1中，混匀。 ?向烧杯1加入4g双氯芬酸钾细粉，混合均匀。 ④超声除去气泡，继续加热至180℃，于预热的玻璃板上涂膜，厚度为0.1~0.2mm,冷却成膜。 ⑤制成平均片重约为0.5g的膜剂，每片含药量约为100mg。 ⑥根据制得的膜剂的质量调整处方中增塑剂和脱膜剂的含量。继续实验,制备出合格的膜剂。最终确定各成分的处方量。 产品保存：密封保存,防止受潮、变质、霉变。 包装材料:所用的包装材料应无毒性、易于防止污染、方便使用，并不能与药物或成膜材料发生理化作用。 注意事项 1. 膜板的选择 采用抛光玻璃板比一般光滑的玻璃板可取得较好效果。 2.每次配置的药浆浓度及每单位面积玻璃板上注入的药浆量应一致, 以免影响药膜的均匀度。 3.控制涂膜温度。对于膜的均匀性, 涂膜环节是关键。太厚则不能成膜, 裂成小块；涂膜慢, 则膜厚不均匀。采用玻璃板先预热50～60℃的方法防止药液基质遇冷凝固影响涂膜。 实验进度： 第一天膜剂制备 第二天质量检查及处方改进 第三天膜剂制备，确定最终处方量 实验药品及仪器： 双氯芬酸钾、聚乳酸、PEG6000、烧杯、电热套、超声仪、 质量检查 1外观检查：外观应完整光洁，厚度一致，色泽均匀，无明显气泡。 2重量差异检查：取膜片20片，精密称定总重量，计算平均膜重后，再分别称定每片膜的重量。每片膜的重量与平均膜重比较，超出重量差异限度的膜片不得多于2片，并不得有1片超出限度的1倍。重量差异限度如下 平均膜重 重量差异限度 ≤0.02g ±15% 0.02g~0.2g ±10% ＞0.2g ±7.5% 仅供参考