2015保健食品卫生学稳定性试验要求.ppt

保健食品功效成分卫生学稳定性试验 北京市疾病预防控制中心 张正 保健食品的试验和检验 样品试验 检验机构对申报者委托检验的样品进行检测 包括： 卫生学试验 稳定性试验 功效或标志性成分检测 …… 样品检验 检验机构根据申报者提供的企业标准，对FDA委托 送检的样品进行检测。 包括：卫生学试验、功效或标志性成分检测 复核检验 检验机构对申报者企标中功效或标志性成分的检测方法进行复核的检验。 保健食品的试验和检验机构 根据《保健食品注册管理办法》的规定，国家食品药品监督管理局负责确定承担保健食品试验、样品检验和复核检验的检验机构。 在FDA确定试验和检验机构之前： 国产保健食品的试验暂由卫生部和省级卫生行政部门认定的检验机构承担；样品检验和复核检验暂由具备相应检验能力的副省级以上药品检验机构或卫生部、省级卫生行政部门认定的保健食品检验机构承担； 进口保健食品的试验暂由中国CDC营养与食品安全所承担，样品检验和复核检验暂由中国药品生物制品检定所或卫生部、省级卫生行政部门认定的保健食品检验机构承担。 承担样品试验的检验机构不能再承担该样品的检验和复核检验。 保健食品 卫生学、稳定性试验 卫生学试验 卫生学试验检验项目的确定： 根据产品的详细配方和原料组成、主要工艺、剂型及其他相关资料，依据保健食品和各类食品相关国家、行业标准，确定卫生学检验项目。 卫生学试验常用检验方法 《食品卫生理化检验方法》 GB/T5009.1- 203-2003 GB/T5009.23;190;191-2006 《食品卫生微生物检验方法》 GB/T4789.1-31;33-35-2003 每个指标都要列出具体的检验方法,如一个指标的标准检验方法有多个,要列出具体用的是哪一个方法。 卫生学试验 确定卫生学试验检验项目的主要依据之一是GB16740《保健（功能）食品通用标准》： 感官指标 净含量 铅、总砷、总汞 微生物 单件定量包装产品净含量允许负偏差 铅、总砷、总汞 铅、总砷、总汞的检测方法（依据） 铅GB/T5009.12-2003 第一法:石墨炉原子吸收光谱法 第二法:氢化物原子荧光光谱法 第三法:火焰原子吸收光谱法 …… 总砷 GB/T5009.11-2003 第一法:氢化物原子荧光光度法 第二法:银盐法 第三法:砷斑法 …… 总汞 GB/T5009.17-2003 第一法：原子荧光光谱法 第二法：冷原子吸收光谱法 …… 微生物指标 微生物检验方法（依据） 菌落总数：GB/T4789.2-2003 大肠菌群：GB/T4789.3-2003 霉菌：GB/T4789.15-2003 酵母：GB/T4789.15-2003 致病菌（指肠道致病菌和致病性球菌） 沙门氏菌：GB/T4789.4-2003 志贺氏菌：GB/T4789.5-2003 金黄色葡萄球菌：GB/T4789.10-2003 溶血性链球菌：GB/T4789.11-2003 从安全性角度出发，测定胶囊类样品的铅、总砷、总汞、微生物指标时须包括胶囊皮。 其他经常检测的卫生学指标 不同剂型水分指标要求 不同剂型水分指标要求 其他经常检测的卫生学指标 其他经常检测的卫生学指标 不同原料的卫生学指标检测要求 不同原料的卫生学指标检测要求 卫生学试验 申报减肥、抗疲劳、促进生长发育等保健功能时，要在指定机构对样品进行兴奋剂和违禁药物检测，进行兴奋剂和违禁药物检测的样品批号必须与其他试验所用样品批号一致。 稳定性试验 稳定性试验的方式 保温加速试验：3批样品 37-40℃、75%相对湿度下保存90天，每30天检测一次；稳定性试验报告包括:3批样品保温前(卫生学)、保温30天、60天、90天的样品检验结果；规定保质期2年。 按照样品标签说明书要求的保存条件进行稳定性试验： 如：酸奶在4℃下保存14天，在保存前、后分别对3批样品进行检测。 稳定性试验 稳定性试验检测指标选择的基本原则： 功效或标志性成分 微生物指标 在稳定性试验中易发生变化指标（包括卫生学指标和人为添加但不作为功效成分的某些营养素）：如水分、酸价、过氧化值、pH、崩解时限、维生素A、E、D、维生素C、B族维生素……