2015偏差处理程序.ppt

偏差处理程序 WHY What How Why to do 目的：建立一个出现偏差情况的处理程序：确保对出现的偏差进行及时准确的调查处理，有效实施纠正预防措施，避免类似或相同的偏差再次发生。 范围：适用于公司在日常运作过程中发生与GMP相关的不符合事件的处理 定义 偏差：公司内发生、发现的任何与GMP活动有关的不符合情况。 关键偏差：违反国家规定，严重违反GMP或违反公司质量政策，任何危及整批产品形象及最终产品的质量的偏差。 严重偏差：指意外的偏离生产/测试规程或意外的结果，并可能影响到最终产品的质量，一般需要进行质量检验确认的偏差。 微小偏差：不会对产品的质量，安全，有效性产生影响的事件，微小偏差需要进行记录及解释。 超标测试结果：指检验结果超出规定范围的偏差，即OOS what to do 职责 5岗位的职责 偏差发生部门 偏差发生涉及的相关部门 QA 质量部经理/质量副总 总经理 偏差发生部门 负责及时完成与其他有关的偏差事件调查任务；提出相应的纠正预防措施，并按经确认的纠正预防措施执行，完成与其有关的偏差事件调查报告。 偏差发生涉及的相关部门 配合调查偏差，参与提出处理意见及纠正和预防措施，并提供相应的书面支持性文件。 QA 负责偏差事件体系管理，评估偏差事件的风险等级，并确定偏差事件所涉及的相关部门，负责协调涉及部门的偏差事件调查及总汇并完成最终调查报告；评估偏差事件调查的结果及采取的措施；跟踪纠正和预防措施的实施并评估实施效果；拟定偏差事件所涉及的物料或过程的处理意见；负责对重大、关键偏差事件的汇总分析，月度回顾、年度回顾工作。 质量部经理/质量副总 质量部经理负责对微小等级的偏差事件的终审；质量副总负责对严重、关键等级的偏差事件的终审。 总经理 对于上市产品稳定性考察失败、关键的设备设施、关键工艺及偏差事件相关的产品和物料需要报废、回收等重大问题，提交总经理批准。 程序 偏差事件的分级 偏差事件根本原因类别 偏差事件的处理程序 偏差事件相关资料的保存 偏差事件的管理 偏差事件的分级 关键偏差 严重偏差 微小偏差 OOS 偏差事件根本原因类别 人员 设备/设施 产品/物料 文件/记录 环境 其他 人员 违反SOP/批记录或工艺规程等指导书进行操作而导致的偏差事件发生,其根本原因可包括人员缺乏足够培训,粗心,人力不足 设备/设施 由于生产或实验室设备和设施,如动力运行,设备,仪器故障或对设备/设施/系统的监测未能如期执行或监测结果超标等,导致偏差事件的发生. 产品/物料 由物料原因导致产品偏离标准要求;原辅料或包装材料虽然检验合格,但在使用过程中发现异常,导致原辅料,包装材料不符合要求或产品报废的偏差事件. 文件/记录 现有的SOP,质量标准,批记录等指导书存在缺陷,导致的偏差事件. 环境 由于周围环境影响而造成的偏差 其他 除了以上5种之外的原因. 偏差事件的处理程序 偏差记录 隔离 报告 偏差事件的分级和评估 偏差事件的调查 偏差时间的终审 纠正及预防措施的追踪、关闭 偏差记录 物料接收,储存,使用,生产过程的设备运行,工艺参数,控制标准,公用系统运行,校验等任何发生异常或偏差时,偏差发生的部门应及时记录涉及偏差的所有细节,并将相关物料隔离开来. 若需要采取不使情况进一步恶化的必要工作,可采用必要的应急措施,事后应将所采取的措施填写在,偏差事件处理单中,交部门经理和QA确认. 报告 偏差事件部门负责人在得到偏差报告后,应立即填写偏差事件处理单,报告给发现部门的主管/经理和QA人员;内容包括事件涉及的产品,物料或设备等的名称,批号;事件发生时间,地点,过程等信息;并对偏差事件的内容进行详细,准确,客观地描述. 偏差事件的分级和评估 QA接到上述偏差事件后,依据偏差事件性质进行分级,评估,并通知责任部门和相关部门执行偏差调查,要对各项调查限制时间,并详细记录在偏差事件处理单中 必要时QA组织应召集QC,制造,工程,研发等相关部门人员组成紧急会议,评估偏差对产品或过程的潜在影响,形成对该偏差事件受影响的初步处理意见和建议,详细记录在偏差事件处理单中. 偏差事件的调查 QA组织和协调偏差事件发生部门对偏差事件进行调查,有关责任部门应指定调查员负责进行偏差事件根源的调查,并完成相应调查报告交QA,由QA汇总并完成最终调查报告. 调查员对上述各方面的调查结果进行汇总分析,确定根源或最有可能的原因,时限为20个工作日.若超过,需在偏差事件处理单上注明原因. 纠正及预防措施的确认,最后调查报告交QA经理/质量副总/总经理审批. 偏差时间的终审 QA依据偏差事件的产生原因以及所列的纠正预防措施确定最终处置方