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 质量管理系统的自检 浙江我武生物科技有限公司 2010年11月 质量管理系统的自检 规范对质量管理的要求 如何实施质量管理 如何进行自检 案例分析 质量管理系统的自检 学习目标 掌握质量保证质量控制的要点 掌握质量管理系统自检的技巧 注：本章的学习可能会有困难，因为需要清楚地理解质量管理，质量保证（QA）质量控制（QC）之间的区别  规范对质量管理的要求 质量方面的一些基本概念 质量管理的基本要求 新版GMP（检查条款）对质量管理的要求 规范对质量管理的要求 质量方面的一些基本概念 质量管理的定义 质量管理的相关活动 质量控制（QC）定义 质量保证（QA）定义 QA、QC、GMP的相互关系 质量方面的一些基本概念 质量管理—quality　 management “确定质量方针、目标和职责、并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进，使其实施的全部管理职能的所有活动。” 质量方针：是公司上层管理对其有关质量的总体意图的说明，以总体方针正式表达 质量体系：为实现质量管理所需的组织机构、程序、过程和资源 质量管理的相关活动 质量管理（QM）通过质量管理体系（QS）来进行操作。 含义 质量控制—quality control --“为达到质量要求所采取的作业技术活动。” （1）质量活动—（控制-预防） 确立控制计划与标准： 实施药品生产过程中各项技术活动 （2）质量职能—（考核） 实施中连续评价与验证； 纠正偏离，恢复正常； 控制技术活动应起的作用或应发挥的功能。 质量保证—quality assurance定义 ——“为了提供足够的信任表明实体能满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要，进行证实的全部有计划，有系统的活动。” 质量保证的关键是“提供信任” QA以QC为基础，通过一系列有计划，有目的、有系统的活动，使领导对员工能否提供符合要求产品和是否提供了符合要求的产品，掌握了充分的证据、建立了足够的信心、具有相当的把握。 质量保证 —质量保证的原则 质量保证的广义概念： -包括所有独立地或共同影响产品质量的活动 是各项活动的总合 -保证药品达到所需要求的质量 质量保证贯穿于GMP全过程 -也同样贯穿于产品设计和开发。 质量保证 —质量保证的原则 在一个组织机构内，QA是一个管理工具。在合同情况下，他能确保供应商的可靠。 QA不是单独的职能单位，而是所有可能以任何方式影响产品质量的员工的共同责任。 质量管理简介 —质量保证、质量控制与GMP GMP：是质量保证的一部分，用以确保产品的生产保持一致性，符合质量标准，适用于其使用的目的并达到销售许可证的要求。 GMP所制定的条款主要是针对消灭任何药品生产的隐患（污染、差错、混淆） 质量控制：是GMP的一部分。它涉及取样、规格标准、试验以及组织机构、文件管理和产品发放程序。 质量关系 质量管理概述 质量保证（QA）、质量控制（QC）和GMP是药品生产质量管理的三个相互关系的方面 GMP是质量保证的一部分 质量控制是GMP的一部分 文件系统是质量保证不可缺少的基本部分，应涉及GMP的所有方面 质量关系 对于质量管理的不同层次之间的关系，有必要再次强调，它们呈串联状： 质量管理，定义了一个组织致力于保证质量所制定的总方针，是最高级别的。 质量保证，其概念是确保方针得以贯彻 GMP是质量保证的一部分。它们管理对象是那些不能被检测到的风险。它将质量建立于产品中。 质量控制又是GMP的一部分。它主要根据标准对环境、设施、原材料、产品进行检验。 我们的任务 在日常的生产和质量管理的全过程中确保： 产品=药品： —安全性 —有效性 —均一性 —稳定性 制药企业的生产质量风险 污染！！ 混淆！ 人为差错！ ——洗碗的人，就会有打破碗的可能！ GMP的思想 质量管理的基本要求 质量管理部门独立与生产管理部门，这是GMP的基本原则。 质量管理包括取样、质量标准、检验、组织、文件、物料和产品审核批准放行等方面 物料或产品未经质量管理部门认定合格不得发放使用或投放市场。 检查标准对“质量管理”的检查条款要求 检查标准对“质量管理”的检查条款要求 检查标准对“质量管理”的检查条款要求 第二部分：如何实施质量管理 案例分析 质量管理工作的重点 QA的日常工作 QA部门的工作目标 案例分析：AAA注射液pH项目不合格 案例背景 XX公司生产的YYY注射液，在2005年10月生产的200510088批号产品，在经过公司成品检验合格后，报送中检所的检验，报送样品经中检所检验，其中pH值项目结果为7.4，超出规定的质量标准（