2015实施的几个关键问题.ppt

⑤ 试验记录 原始记录和CRF填写及时、准确、完整、规范，修改符合规定； 有监查和稽查记录并对所提问题有改正 的记录； 任何原因的退出与失访是否在CRF中详细说明； 任何异常且有临床意义的实验室数据及时复查的记录。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. ⑤ 试验记录 病例报告表（CRF）与原始资料的一致性 原始病历记录的基本要求 反映临床全过程（入选、观察和不良事件等）的详细、实际记录 住院病历记录的考虑 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. ⑤ 试验记录 所有临床试验信息和数据均可溯源 CRF与检验科化验检查是否对应一致？ CRF与实验室检查是否对应一致？ CRF与影像学检查是否对应一致？ Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. ⑤ 试验记录 CRF、申报资料（总结报告）、统计分析报告与数据库数据完全一致 核对CRF与申报资料的临床过程是否一致？ CRF与申报资料上的数据是否一致？ 统计报告与数据库数据是否一致？ Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. ⑥ AE和SAE的记录与报告 发生AE或SAE后及时处理，记录在案，必要时跟踪随访的记录 受试者发生的SAE，在CRF中是否记录，并填写SAE报告表，在规定时间内是否向相关部门报告 受试者因SAE退出的应有详细记录 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. ⑦ 试验药物的管理 试验药物在符合GMP条件下生产的相关证明文件； 合格的检验报告； 试验用药物有专人负责； 试验药物的保存设施、保存条件与试验药物的要求相一致。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. ⑦ 试验药物的管理 试验用药品的批号 批号是否与质量检验报告对应一致？ 批号是否与临床试验总结报告对应一致？ 批号是否与申报资料对应一致？ Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. ⑦ 试验药物的管理 试验用药物的接收、发放、回收、返还等原始记录完整： 记录是否具有原始性？ 发放者是否均有签名？ 接收、使用及剩余数量是否相互吻合？ 用法用量是否与方案、原始记录、总结一致？ Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. ⑧ 总结报告 临床试验总结报告与临床试验方案一致，格式规范，内容符合GCP和指导原则的要求； CRF、临床试验总结报告、统计分析报告与数据库数据一致。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 总之，基于近年的GCP现场检查已促使我国药物临床试验工作从组织形式、研究模式到试验方法等方面发生了重大的更新和调整，复核形式也应随变革，必将进一步推进GCP更为深入地贯彻，形成实施GCP规范的临床试验研究的科学体系，用以支撑我国后续的重大创新药物的临床研究。 结 语 E