2015药品研发与格式申报资料.ppt

  1. 1、本文档共48页,可阅读全部内容。
  2. 2、有哪些信誉好的足球投注网站(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
  3. 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载
  4. 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
2015药品研发与格式申报资料

国家药品审评中心 药品研发与 CTD格式申报资料 目 录 一、药品研发 二、CTD格式申报资料 三、总结 一、药品研发 (一)药品研发的原则 (二)总体思路 (三)存在的主要问题 (一)药品研发的原则 1、药品研发的目的 2、研发立题 3、药品研发的理念 1、药品研发的目的 研究出能治病救人的药品是其最终目的。与普通的学术研究或商业开发的不同之处。 衡量药品研发好坏的标准? 创新性?获奖?利润率?…? 所研发的药品是否安全有效、质量 可控!! 药品研发应始终围绕该目的进行 2、研发立题 立题的合理性是研发成功的基础,核心是满足临床治疗的需求,达到治病救人的目的。 衡量立题的好坏标准 满足临床需求,如抗肿瘤药与胃溃疡药 设身处地为患者着想,不能乱改剂型 例:某贴剂,长期用药与不良反应 与国情相适应 例:某大输液 3、药品研发的理念 提倡精品意识、质量为上 广种薄收、粗制滥造 不能保证产品质量、危害健康 不利于企业的发展,难以应对国际竞争 不利于监管与评价水平的提高 精耕细作、质量为上 不断创新与注重质量是国内医药行业与企业可持续发展的必由之路。 (二)研究的总体思路 创新的思路:自主设计、研究并据此证明可以生产出安全有效、质量可控的药品。创新药的研究一般采用此思路。 如,新杂质的限度确定:一系列安全性研究。 仿制的思路:通过与已上市药品比较,证明两者的一致性来间接证明所仿制药品的安全有效、质量可控。三类药与仿制药的研究可采用此思路。 如,药典已知杂质的限度确定:定性研究证明两杂质的一致性。 两种思路并非截然分开,在研发中可根据情况交叉使用。 如:三类新药的研发 有国外已上市药品:可采用仿制的思路。 无国外已上市药品:有时应采用创新的思路。例如,杂质的安全性 中心电子刊物要求与国外已上市药品比较的理论基础 不论哪种思路,药品研发绝非完成填空作业,而应针对目的,自主设计研究并加以证明。 正确理解使用指导原则 1)指导原则的作用 指导研究的原则性要求,非研究者手册或SOP,其中的方法并非唯一的。 研究者与评价者的关系绝不类似运动员与教练,而是…? 2)研究与指导原则的关系 研究是基础:指导原则是前期研究的总结与提升,尤其是创新药的研究。 相互促进:指导原则可以指导后续的研究工作;后续的研究工作反过来又可丰富与进一步完善已有的指导原则。 研究中正确使用 熟悉掌握指导原则的基本要求,如手性药物药学研究指导原则重点在构型与立体异构体。 结合原则中的具体方法进一步加深了解 根据情况指导具体的研发工作 决不能拘泥于已有的方法。僵化地使用指导原则做不好药品研发,尤其是创新药的研发。 (三)存在的主要问题 研究的目标不明确 申报工艺的大生产可行性 杂质的控制 研究的系统性 自我评价与完善 申报资料质量差 1.研究的目标不明确 药品研发的目标 目标药品质量概况(QTPP):需考虑到如给药途径,剂型,生物利用度,规格和稳定性等内容;创新药研发的目标。 药品的关键质量属性(CQA):以使那些对药品质量有影响的药品特性能得以研究和控制;国内仿制药研发的不足之处。实例 确定原料药、辅料等的关键质量属性,并选择要达到药品预期质量所用的辅料类型和用量; 质量源于设计的重要理念 药品的质量不是检验出来的,而是生产出来的,更是设计(研发)赋予的。 质量 检验 生产 设计 处方工艺的研究优化过程即是质量的设计过程。我国以往对此方面的研究重视不够,导致药品批准后无法生产或质量不好。 科学系统的研发方法 FDA :QbD是科学的、基于风险的全面主动的药物研发方法。药品从研发开始就要考虑最终产品的质量,在处方设计、工艺路线确定、工艺参数选择、物料控制等各个方面都要进行深入的研究,积累翔实的数据,在透彻理解的基础上,确定最佳的产品处方和生产工艺。 2.申报工艺的大生产可行性 改进措施 申报前进行充分研究,避免半成品申报 小试:研究应系统、深入,全面了解影响产品质量的关键工艺环节(步骤、因素与参数范围)、形成初步完整的工艺。 中试:研究如何在模拟的工业化条件下实施小试工艺。 工艺验证:在生产规模上考察大生产的重现性与可行性。 3.杂质的控制 杂质的定性 很少进行; 有利于杂质的比较、溯源控制与毒性的判断 分析方法的验证 目标物不明确、未采用杂质对照品验证 杂质的控制 限度的制定缺乏依据;缺乏对特定杂质的控制或限度依据不足;缺乏对非特定杂质的控制或限度过高(0.5%或1.0%) 质量标准中的杂质控制 原料药应控制工艺杂质与降解物,制剂应控制降解物与毒性杂质。 杂质

文档评论(0)

nh88954 + 关注
实名认证
内容提供者

该用户很懒,什么也没介绍

1亿VIP精品文档

相关文档