2015药品标准知识及标签说明书规定探讨.ppt

关于药品标准若干基础知识及药品标签说明书规定(局令24号) 陈应安 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 提纲 一、药品标准及相关的知识 ⑴药品标准的形式 ⑵药品标准的内容简介 ⑶其他标准简介 二、药品标签说明书有关规定 ⑴药品标签说明书的一般要求 ⑵药品标签的规定 ⑶药品所附说明书的规定 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 质量标准 ⑴现有药品标准的形式有，《中国药典》、局颁标准（试行及转正或正式）、地方标准上升国家标准、部颁标准（化学药及生化药标准、中药成方制剂标准、中药保护品种标准、藏药标准、试行及转正标准）、进口药品标准及国产药品的注册标准等。二部药典的举例见图、部标准举例见附件2、局颁标准举例等。 一、药品标准知识 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 药品标准知识 ⑵药品标准的主要内容简介： 《中国药典》的内容有前言及历史延革、增删品种名单、增删附录名单、新采用药品名称与原药品名称对照、凡例、正文、附录及索引等，其中主要内容是：凡例、正文、附录及索引。 品种的常见内容有，【品名】、【性状】、【鉴别】、【检查】、【其他】、【含量测定】、【规格】、【类别】、【贮藏】等。其中各品种的【其他】项检查，均应按《药典》附录中制剂通则相应剂型的规定进行。 中成药标准中除以上内容外，一般还有【处方】、【制法】、【功能主治】、【用法用量】等内容，有些标准还列出了【有效期】。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 药品标准相关知识 回顾： 药品通用名称-----------列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。 药品商品名称-----------国家食品药品监督管理局批准后方可使用的药品名称。 规格-----------指定品种的剂量规定，是药品属性的一项重要内容。 贮藏-----------是保持药品质量在有效期内相对稳定的规定存放条件。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 药品标准相关知识 制剂通则是药品制剂的一般规定。每一剂型有其公共的要求，而各种剂型各有其通则项目。如颗粒剂通则中检查项目有装量差异、水分（或干燥失重）、粒度、溶化性等?；胶囊剂通则中检查项目有装量差异、崩解时限、水分（中成药）等，中成药的口服制剂通常须检查微生物限度。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 相关其他标准 其他标准： ⑴《中华人民共和国标准》（简称“国家标准”） 如食用酒精（国家标准GB10343-89）?;蜂蜜（国家标准GB 18796-2005）等 ⑵行业标准 如，雪花膏（中华人民共和国行业标准QB/T1857-93）--轻工业部发布 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 相关其他标准 ⑶企业标准：常见运用于食品、保健食品、消毒用品等。 例如，天雌素大豆异黄酮片（成都中科生物技术开发有限公司出品?;四川旭化制药有限公司生产 Q7.5-2003） Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Clien