台北榮民總醫院人體試驗委員會標準作業程序.docVIP

標準作業程序修訂的版本說明: 修訂資料附件SOP-11-01、SOP-11-03、SOP-11-04、SOP-11-05。 制定者 版本編碼 日期 描述主要的修訂 張秀蘭/陳祖裕 1.0 05-Sep-2006 第一版 張秀蘭/陳祖裕 1.1 03-Jul-2006 第一版第一次修訂 張秀蘭/秘書處 2.0 10-Sep-2007 第二版 梁利達/秘書處 2. 1 23-Jul-2010 第二版第一次修訂 張琬媜/秘書處 3.0 07-Mar-2011 第三版 SOP小組 4.0 16-May-2011 第四版 SOP小組 4.1 06-Mar-2013 第四版第一次修訂 SOP小組 5.1 12-Mar-2014 第五版第一次修訂 SOP小組 6.0 16-Jun-2015 第版 上一版本：-Mar-2014 擬稿者/制定者：陳亦筑/SOP小組 Date: 26-Jan-2015 審查者：人體試驗委員會Date: 17-Apr-2015 核准者：人體試驗委員會主任委員 Date: 16-Jun-2015 目 錄 一、目的 2 二、範圍 2 三、責任區分 2 四、作業流程 3 五、執行細則 3 5.1結案報告、終止報告或撤案報告收件程序 3 5.2 結案報告或終止報告審查 4 5.3 撤案報告審查 5 5.4 後續行政作業 5 六、參考資料 7 一、目的 本程序之目的為提供已經本院人體委員會審查通過之臨床試驗/人體研究案進行結案、撤案或終止之標準流程。 二、範圍 本程序適用於已經本院人體試驗委員會審查通過之臨床試驗/人體研究計畫案，於計畫結束後進行結案；或計畫預計完成前即終止之臨床試驗/人體研究計畫終止案及未執行即申請撤除的臨床試驗/人體研究計畫撤除案。 三、責任區分 (一) 計畫主持人有義務於試驗結束後三個月內或決定終止後三個月內或決定撤案後一個月內提供完整的書面報告給本院人體試驗委員會。 (二) 本院人體試驗委員會承辦人在將文件送審前，需確認報告文件的完整性，包含結案/終止/撤案送核對單（SOP-11-01）、結案/終止/撤案申請書（SOP-11-01）、計畫書摘要、本院收錄之受試者清單（SOP-11-01）、受試者同意書簽名頁影本、本院發生之嚴重不良事件與非預期問題受試者摘要報告清單（SOP-11-01）。 (三) 終止執行之計畫案須提出對於受試者權利與福祉之保護措施、後續之醫療照護安排、受試者是否轉介給其他研究者及如何將研究終止之訊息通知受試者等事宜。 (四) 委員及審查專家可對結案、終止報告審查提供意見。 四、作業流程（右為負責人員） 1. 結案報告、終止報告或撤案報告收件程序 計畫主持人/承辦人 2. 結案報告、終止報告或撤案報告審查 主任委員/執行秘書/審查委員 後續行政作業 承辦人 五、執行細則 5.1 結案報告、終止報告或撤案報告收件程序 5.1.1 計畫主持人於該計畫同意臨床試驗證明書有效日之截止日後三個月內應繳交結案報告一式份（結案報告範本如 SOP-11-01）。若未於同意臨床試驗證明書之有效日後三個月內結案申請者，此計畫將於同意臨床試驗證明書有效日之截止日後六個月內逕行結案。凡未依規定繳交報告或前述逕行結案之計畫主持人，將呈請委員會議處。 5.1.2 計畫主持人於確定終止計畫日期開始後三個月內應繳交終止報告一式一份（終止報告範本如 SOP-11-01）。若未於同意臨床試驗證明書之有效日後三個月內結案申請者，此計畫將於同意臨床試驗證明書有效日之截止日後六個月內逕行結案。凡未依規定繳交報告或前述逕行結案之計畫主持人，將呈請委員會議處。 5.1.3 計畫主持人於確定撤案日期開始後一個月內應繳交撤案報告一式份（撤案報告範本如 SOP-11-01）。若未於同意臨床試驗證明書之有效日後三個月內結案申請者，此計畫將於同意臨床試驗證明書有效日之截止日後六個月內逕行結案。凡未依規定繳交報告或前述逕行結案之計畫主持人，將呈請委員會議處。 5.1.4 承辦人於收件時，於確認檢送完整之報告當天為收件日期並開立收案證明為證。 結案報告或終止報告審查 承辦人於受理結案或終止報告審查案後，需製作結案報告或終止報告之送審函（ SOP-11-03），並檢附一份結案報告或終止報告，呈執行秘書圈選至少2位委員審查，以原審查委員為優先。 承辦人檢附送審函、及一份結案或終止報告送交審查委員。 審查委員需依照下列原則審查結案報告或終止報告。（1） 計畫主持人及試驗委託者是否有遵循行政院衛生福利部及本國頒布之相關法規、是否遵照經本院人體試驗委員會審查核准之計畫書、是否遵守本委員會之相關規定以確保臨床實驗數據的合法及可信度。（2） 計畫主持人及試驗委託者是否善