检测实验室的质量控制企业版201107.ppt

关于环境条件的记录 实验条件需要----在实验记录上记录 保存需要----重要的如标准品存放点等应该监测记录，普通的可不记录或长间隔记录。 环境条件控制好了吗？ 不同用途的共间间隔合理吗？ 特殊区域有警示和控制准入吗？ 有实验安全防护措施和设施吗？有定期检查其有效性吗？记录？ 对标准品、菌种等有采取防变质设施吗？对特殊设备有采取相应的维护措施吗？有经常监控其达到效果吗？记录？ 对实验废弃物有环保处理吗？ 在每次实验开始前有考虑有影响的环境条件是什么吗？采取控制措施了吗？记录？ 4.5.6 记录—分类 技术记录（检测过程的记录） 包括抽样记录、实验原始观察记录、运算过程、检测报告副本等 质量记录（保证质量工作的记录） 包括来自质量督查、内部审核、管理评 审、纠正措施、预防措施等的记录以及人员技术档案 4.5.6 记录—要求 真实性、实时性、原始性； 包含足够的信息保证其能再现，具可追溯性； 有责任人员签名 有唯一性标识，以识别属于哪项工作 更改须划改，使原内容清晰可辨，在旁标上正确值，并由更改人签名负责。 安全保护，按期保存 例：实验原始记录的书写 [性状] 本品为黄棕色或棕褐色溶液，允许有少量沉淀。 符合规定 例：实验原始记录的书写 [熔点] 依法测定三次，结果为152?C、152.5 ?C、 152?C 平均 152.2?C 符合规定 （150 ?C ～ 153?C ） 例：实验原始记录的书写 [鉴别] 取本品约0.1g，小心加入硫酸5～10滴，显棕红色。 呈正反应 例：实验原始记录的书写 [鉴别] 样品溶液所显斑点Rf值与对照品主斑点一致。 符合规定 例：实验原始记录的书写 [崩解时限] 符合规定（≤30分钟） 例：实验原始记录的书写 [酸度] 取本品1→10的溶液测pH值，室温25 ?C，pHs-25型酸度计， 结果：3.52、3.53，平均3.5 符合规定（ 3.0 ～4.0） 例：实验原始记录的书写 [含量测定] 精密称取本品0.0205g，加水溶解成50ml，取2ml，用水稀释成100ml……测定。 4.5.7 报告 唯一性报告编号 基本样品信息 接收日期和报告日期 抽样方式说明（必要时） 检测标准或方法 检测结果及是否符合规定的判定（必要时） 结果仅对送检样品负责等声明（必要时） 报告授权签字人签名 5. 质量监控（自检与改进） 日常监督与内部审核 检测结果质量的保证 管理评审 改进 5.1 日常监督与内部审核 日常监督： 日常在线监督（质量监督员、复核、授权签字人等岗位）发现问题 质量管理人员日常检查时发问题 内部审核： 定期专项全要素全部门审核 质量负责人负责 通常一年1～2次 发现问题的途径 内部审核、外部审核、管理评审 监督检查 仪器检定、校准、核查 试剂、耗材的核查 对人员的监督考察 客户投诉 实验室间比对和能力验证 复验或仲裁检验结果 发现问题的处理 分析原因，对因拟定纠正措施、预防措施进行处理。 不能马上见效的应进行效果跟踪。 大的和重复出现的问题应作记录，重点督促。 5.1 日常监督与内部审核—注意 质量监管对保证质量非常重要，领导必须强力支持； 质量监督要切实按章审核，不要流于形式，不要碍于情面； 出现争议和意见分岐不要逃避，应专项研究达成决议形成文件加以解决，这是很好的改进机会，不要错过； 相关人员应予以理解和配合。 5.2 检测结果质量的保证 定期进行质量监控活动, 包括： 参加实验室间比对或能力验证计划 留样再测 人员比对试验 仪器比对试验 用标准物质核查 用相同或不同方法重复检测比较 5.2 检测结果质量的保证 正常状态下，应优先选择做得比较多的项目进行考察。 日常工作中发现有能力怀疑的项目应通过比对等方式发现问题，及时纠正。 监控活动的结果应认真分析评价。 如何从质量角度评价基层员工 素质是否符合岗位的基本要求 是否忠于岗位职守 工作实效是否达到岗位要求 是否能在完成岗位工作以外，配合领导完成整个企业或部门整体发展的相关事宜。 5.3 管理评审 定期由最高管理者主持，对政策、环境、客户需求等外部情况以及对人力、装备等内部资源支持能力、质量管理水平等进行综合分析，再作出下一步对实验室的生存与发展较为有利的决策性调整。 管理体系的实质 观念 主动性 情理法的关系 价值观体系 企业文化 质量水平的体现 领导的意向 员工对质量问题的认识 是主动修正还是被动整改 内审发现问题的深度 能否做到常态运作 本课程期望达到的目的 提高人员对实验室质量的主动意识 清晰各质量要素