第13章药物流行病学.ppt

波斯顿药物监测协作计划 最成功的医院集中监测是波斯顿药物监测协作计划（Boston Collaborative Drug Surveillance Programme，BCDSP） BCDSP的成果显著，确定了住院患者中药物不良反应发生率。以BCDSP资料为基础，对静脉注射依他尼酸引起胃肠道出血的假说进行了回顾性病例对照研究。结果发现依他尼酸的使用和胃肠道出血有明显的相关性。通过监测发现了苯妥英钠可使血尿素氮增高，水合氯醛增加华法林的活性，肝素在妇女特别是老年妇女更易引起出血等。 上海医院药物不良反应监测 记录联结 人的一生中，发生于个人的事件都有档案并储存于许多地方。如出生、死亡、婚姻、住院情况、处方等。通过一种独特方式把各种信息联结起来，可能会发现与药物有关的事件，即记录联结。记录联结是药物不良反应监测的一种较好方法。计算机的应用将有利于记录联结的实施。 药物不良反应因果关系判断 判断药物不良反应因果关系的原则主要根据以下5个条件：①开始用药时间与可疑ADR出现有无合理的先后关系；②可疑ADR是否符合该药品已知的ADR类型；③可疑ADR能否用并用药物的作用、患者的临床状况或其他治疗方法的影响来解释；④停药或减量后可疑ADR是否消失或减轻（撤药反应）；⑤再次使用同一药品后，同样反应是否重新出现（激发试验）。 肯定 很可能 可能 条件 可疑 时间顺序合理 与已知的ADR相符 停药后反应停止 重新用药反应再现 时间顺序合理 与已知的ADR相符 停药后反应停止 无法用患者疾病来合理解释 时间顺序合理 与已知的ADR相符 患者疾病或其他治疗也可造成这样的结果 时间顺序合理 与已知的ADR相符 不能合理地以患者疾病来解释 不符合前述各项标准 ADR因果关系评定的五级标准(Karch和Lasagna评定方法) 国内药物不良反应因果关系判断 判定条件 1.用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？　　　　　　　　　　　　　　　　 2.反应是否符合该药已知的不良反应类型？ 3.停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？　　　　　 4.再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？　　　　　 5.反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？ 判定结果 为6级： 肯定；很可能；可能；可能无关；待评价；无法评价。 药物疗效研究 药物上市后继续开展药物监察和药物流行病学研究十分必要； 阿司匹林降低患者心肌梗死发生率； 噻嗪类利尿剂治疗或预防骨质疏松，减少骨折发生 。 药物利用研究studies of drug utilization 药物利用研究对全社会的药物市场、供给、处方及其使用的研究，重点是药物使用所引起的医药的、社会的和经济的后果以及各种药物和非药物因素对药物使用的影响。 药物利用研究的重要参数 1.每日限定剂量（defined daily dose, DDD）是指某一特定药物为治疗主要适应证而设定的平均日剂量。 2.处方日剂量（prescribed daily dose, PDD）是用于论证DDD合理性的另一种衡量单位，是从有代表性的处方样本中得出的日平均处方剂量。 3.药物利用指数（drug utilization index， DUI）指用DDD数除以患者用药天数来测量医生使用某药的日处方量。DUI＝总DDD数/总用药天数。总DDD数可通过药物的总剂量除以相应DDD值求得。 药物利用研究的应用 1.药物市场研究 2.医院用药调查 3.处方用药研究 4.患者用药研究 第三节 药物流行病学特殊问题与发展前景 药物流行病学研究的特殊性 近年来大量开展的药物流行病学研究，尤其是关于药物不良反应或效益的调查研究经常出现一些矛盾的研究结果，加之传媒不够充分和全面的报道，都曾引起社会轰动效应和医学界的广泛争论，究其原因主要是调查研究人员对流行病学原则的掌握不够，尤其对药物流行病学研究的一些特殊性认识不够，从而在研究设计、方法选择、资料来源、对药物暴露和结局指标的定义、混杂因素的处理、资料分析及结果解释等方面处理不当所致。 充分注意药物流行病学研究的特殊性是十分必要的 （一）设计好坏是研究成败的关健 （二）明确定义药物暴露 （三）要明确定义异常结局 （四）要注意控制混杂因素和偏倚 （五）正确使用统计分析方法 （六）谨慎解释研究结果 药物流行病学的发展前景 数据管理现代化 企业投入 管理部门重视 新研究领域 方法学进展 发展前景 * 第13章 药物流行病学 主要内容 1.药物流行病学的定义、诞生与发展。 2.药物流行病学研究方法：描述性研 究、分析性研究、随机临床试验等。 3.药物流行病学研究内容：