12014年第43号文--医疗器械注册资料格式和批件的说明.pptx

国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第43号）临床注册部：曹文静日期：2014年09月05日 发布, 2014年10月1日起施行 依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）一、申报资料： 1.医疗器械注册申报资料要求及说明 2.医疗器械延续注册申报资料要求及说明 3.医疗器械注册变更申报资料要求及说明 4.医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明二、批件格式.docx批件格式： 1.中华人民共和国医疗器械注册证(格式)2.中华人民共和国医疗器械注册变更文件（格式）3.国家食品药品监督管理总局医疗器械临床试验批件（格式）医疗器械注册申报资料要求及说明1.申请表?2.证明性文件?3.附件8.docx医疗器械安全有效基本要求清单?4.综述资料4.1概述4.2产品描述4.3型号规格4.4包装说明4.5适用范围和禁忌症4.6参考的同类产品或前代产品的情况（如有）4.7其他需说明的内容?5.研究资料 5.1产品性能研究 5.2生物相容性评价研究 5.3生物安全性研究 5.4灭菌和消毒工艺研究 5.5有效期和包装研究 5.6动物研究 5.7软件研究 5.8其他6.生产制造信息 6.1 无源产品/有源产品生产过程信息描述 6.2生产场地7.临床评价资料8.产品风险分析资料?9.产品技术要求10.产品注册检验报告 10.1注册检验报告 10.2预评价意见11.说明书和标签样稿 11.1说明书 11.2最小销售单元的标签样稿12.符合性声明?●证明性文件（一）境内申请人应当提交：1.企业营业执照副本组织机构代码证(复印件)。2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。（二）境外申请人应当提交：1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。●医疗器械安全有效基本要求清单说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》 各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。●综述资料（一）概述描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。（例：命名采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，如：医用电子体温计）（二）产品描述1.无源医疗器械描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。2.有源医疗器械描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。（三）型号规格对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。（四）包装说明有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；对于无菌医疗器械，应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。（五）适用范围和禁忌症1.适用范围：应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）；明确目标用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/培训；说明产品是一次性使用还是重复使用；说明预期与其组合使用的器械。《医疗器械监督管理条例》第七十六条　 本条例下列用语的含义：　医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：　（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；　（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；　（三）生理结构或者生