功能性食品的毒理学及功能学评价 详解.ppt

* * * * * * * * * * S9是大鼠肝匀浆经 9000 ×g低温离心得到的上清液，其主要有效成分为混合功能氧化酶(mixed function oxidase , MPO) 系统，具有活化氧分子和与底物结合的双重功能，是许多体外实验常用的体外代谢活化系统。 * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * ? 2.试验原则 ? (1)体重及另三项为必测项目。 ? (2)观测被检样品对催眠剂(巴比妥或戊巴比妥) 在阈上或阈下剂量时的催眠作用。 ? 3.结果判定 ? 体重以外三项检测项目中两项为阳性，检测结果判定为有改善睡眠功能。 * （十六）改善营养性贫血 ? 1.试验项目 ? （1）动物试验（所列项目均为必测项目） ? ①体重 ? ②血红蛋白 ? ③红细胞压积 ? ④血清铁蛋白 ? ⑤红细胞游离原卟啉 ? ⑥组织细胞铁 ? （2）人体试验 ? ①体重 ? ②血红蛋白 ? ③红细胞压积 ? ④血清铁蛋白 * ?2.试验原则 ?(1)所列项目均为必测项目。 ?(2)人体可加测一般健康指标。 ?(3)贫血:按现行临床标准诊断。 ?3.结果判定 ?（1）动物实验 ? ②项阳性③④⑤⑥四项中任一项阳性，检测结果判定为阳性。 ?（2）人体实验 ? ②项阳性③④⑤四项中任一项阳性，结果判定为有改善营养性贫血功能。 * （十七）对化学性肝损伤有保护作用 ?1.试验项目 ?（1）动物试验 ? ①体重 ?②谷丙转氨酶(ALT) ?③谷草转氨酶(AST) ? ④肝组织病理 ?2.试验原则 ? (1)所列项目均为必测项目。 ?(2)还可加测肝中丙二醛、GSH、甘油三酯。 ?3.结果判定 肝组织病理阳性，②、③项中任一项阳性，检测结果判定为具有对化学性肝损伤的保护作用. * （十八）促进泌乳 ?1.试验项目 ?（1）动物实验：以下所列项目均为必测项目 ? ① 泌乳量。 ? ② 仔鼠的发育状况如：体重与身长。 ?（2）人体试食试验 ? ①泌乳量。 ? ②母乳质量：乳汁蛋白质含量、脂肪含量。 ? ③婴儿生长发育状况观察。 * ?2.试验原则 ?(1)所列项目均为必测项目。 ?(2)人体试验还可选用母体乳房感觉、乳儿其他发育指标、乳汁质量指标。 ?3.结果判定 ?（1）动物试验 ? 泌乳量增加、与对照组相比仔鼠体重、身长增加明显，结果判定为阳性。 ?（2）人体试食试验 ? 泌乳量增加、婴儿身高、体重增加、乳汁质量改善或不低于对照组，试 验结果判定为具有促进泌乳功能。 * （十九）美容 ? 美容表现在多方面，具体功能应予明确。 ? 1.祛痤疮功能 ? （1）试验项目 ? 人体试验:痤疮数量、皮肤损害情况、皮脂分泌状况。 ? （2）结果判定 ? ①人体试验所列三项指标中二项阳性，且不产生新痤疮，检测结果判定为有祛痤疮功能。 ? ②皮脂分泌减少，不产生新座疮，其他两项指标虽无明显改善，可认为有减少皮腺分泌作用。 * 2.祛黄褐斑功能 （1）试验项目 ? 人体试验验:黄褐斑面积、黄褐斑颜色。 （2）结果判定 ? 黄褐斑面积与颜色有改善，且不产生新黄褐斑，检测结果判定为有祛黄褐斑功能。 * 3.祛老年斑功能 ? （1）试验项目 ? ①动物试验 ? 过氧化脂质（如脂褐质）含量、抗氧化酶(SOD、GSH-PX)活性、皮肤羟脯氨酸含量。 ? ②人体试验 ? 老年斑面积或数量、老年斑颜色、过氧化脂质含量、抗氧化酶(SOD、GSHPX)活性。 ? （2）试验原则 ? ①所列动物及人体试验项目均为必测项目。 ? ②人体试验还应加测一般健康指标。 ? （3）结果判定 ? (1)动物试验 ? 三项中有二项阳性，检测结果判定为阳性。 ? (2)人体试验 ? 老年斑面积或数量、老年斑颜色明显改善；过氧化脂质含量、抗氧化酶(SOD、GSH-PX)活性有一项阳性，可判定受试物有祛老年斑功能。 * 4.保持皮肤水分、油脂和pH ? （1）试验项目 ? 人体试验: ? (1)皮肤水分。 ? (2)皮肤油脂。 ? (3)皮肤pH测定。 ? （2）试验原则 ? 所列项目必测。 * （3）结果判定 皮肤水分及油脂保持、皮肤pH测定阳性，检测结果判定为有保持皮肤水分、油脂和pH功能。对皮肤水分及油脂保持也可分别测定。 * 5.丰乳功能 ? （1）试验项目 ? 人体试验:乳房体积、体重、体内脂肪含量、性激素的测定。 ? （2）试验原则 ? ①用多种方法测乳房体积，保证结果准确。 ? ②所列项目必测外，还应做乳腺钼靶X线摄像及一般健康指标。 ? ③检测被检样品是否含性激素。 * （3）结果判定 乳房体积增加，体重与体内脂肪含量无明显变化，性激素在正常水平，检测结果判定为有丰乳功能。 * （二十）改善视力 ? 1.试验项