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* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 医疗器械的包装 上海海河商务咨询有限公司 医疗器械的包装 – 介绍 – 分类 1级包装 – 直接与医疗器械接触的包装,保护产品在使用之前是安全的;(例如,医疗器械无菌包装) 2级包装 – 销售单元或使用单元,要求保护1级包装在使用之前的完整性; (例如,纸盒) 3级包装 – 保护2级包装在物流过程中的完好无损。（例如，瓦愣纸箱） 医疗器械的包装 – 介绍 – 定义 医疗器械无菌包装 Medical Device Sterilize Package, MDSP 防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌使用的最小包装。(无菌屏障系统，ISO 11607) 医疗器械的包装 – 无菌包装举例 软吸塑包装 Form-Fill-Sealing Package FFP包装 特点： 单个包装成本低； 自动化程度高； 包装效率高； 设备投入大； 包含器械尺寸不能过大。 医疗器械的包装 – 无菌包装举例 硬吸塑包装 Tray-Lid Package 特点： 单个包装成本高； 自动化程度低； 包装效率低； 设备投入小； 可以包含大尺寸器械。 医疗器械的包装 – 无菌包装举例 灭菌包装袋 Sterilization Pouch Roll 特点： 适用于医院灭菌； 灭菌有效期较短； 不适用于复杂的器械； 医疗器械的包装 – 基本要求 灭菌适应性； 运输适应性； 在产品的货架寿命内能够阻隔微生物的进入； 洁净开启。 医疗器械的包装 – 质量管理体系 ISO 11607所描述的活动应在一正式的质量体系下运行。 医疗器械的包装 –设计过程 包装需求的建立； 包装材料的选择； 包装参数（例如，压力、温度和时间）的建立； 包装设备安装确认(IQ)； 包装过程确认(OQ)； 包装性能确认(PQ)； 与灭菌过程适应性的确认； 有效期的确认（老化测试）。 医疗器械的包装 –设计过程 – 包装需求的建立 包装的设计过程应有形成文件的纪录，并考量以下因素： 顾客要求； 产品的质量和结构； 锐边和凸出物的存在; 物理和其他保护的需要; 产品对特定风险的敏感性, 如辐射、湿度、机构振动、静电等； 医疗器械的包装 –设计过程 – 包装需求的建立 (Cont.) 包装的设计过程应有形成文件的纪录，并考量以下因素： 每包装系统中产品的数量； 包装标签要求； 环境限制； 产品有效的限制； 运输和贮存环境； 灭菌适应性和残留物。 医疗器械的包装 –设计过程 – 包装材料的选择 应至少考虑包装材料的以下性能： 微生物屏障； 生物相容性和毒理学特性； 物理和化学特性； 与成型和密封过程的适应性； 与预期灭菌过程的适应性； 与标签印刷的适应性； 与运输方式的适应性； 与预期设计有效期的适应性。 医疗器械的包装 –设计过程- 包装参数的建立 应预先确定包装的性能规范和要求； 根据推荐选择备用的包装参数； 根据试验选择最合适的包装参数组合。 （例如：正交法） 医疗器械的包装 –设计过程 – 安装确认 安装确认应包含以下因素： 设备的设计特性； 安装条件； 随机文件，例如图纸，说明书等； 零部件清单； 软件确认； 环境要求确认； 操作培训； 操作手册。 医疗器械的包装 –设计过程 – 安装确认 (CONT.) 安装确认应包含以下因素： 定义关键过程参数； 确认设备针对关键过程参数报警功能； 对关键过程参数监控的仪器、传感器、显示器等应进行校准并有周期性校准计划。 医疗器械的包装 –设计过程 – 过程确认 应对已经建立的包装参数进行过程确认； 过程确认可以适用不包含器械的包装进行； 过程确认应考量包装成形和密闭两方面的性能； 应进行包装完整性测试验证包装是否符合设计规范。 医疗器械的包装 –设计过程 – 性能确认 应建立形成文件的性能确认的过程； 包装的性能确认应使用带有实际包装或模拟的医疗器械的包装； 性能确认至少包含3个生产批次的样品； 应进行包装完整性测试验证包装是否符合设计规范； 性能确认应包含实际生产过程中可能遇到的各种情况，例如： 设备的设置； 模具的更换； 设备的启动和重启； 电源中断或变动。 医疗器械的包装 –设计过程 – 与灭菌的适应性 应使用经过全周期灭菌后的包装作为样品。该灭菌循环应事先通过灭菌验证； 应进行包装完整性测试以验证灭菌后的包装是否符合预先设计的规范。 医疗器械的包装 –设计过程 – 有效期确认 应当适用实际老化处理来确认包装的有效期； 考虑到实际老化处理所需要的时间，加速老化处理可以被作为支持产品有效期的证据； 鉴于加速老化处理的局限性，应