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风险评估步骤 兽医生物制品引入中的释放评估: A 疫苗产品的稀释效果(生长和维持介质,稳定剂); B 疫苗生产中病原放大效果; C 疫苗批次实验; D 疫苗生产的灭活效果; E 疫苗免疫原的灭活效果; F 疫苗生产过程中分离、浓缩、冻干及重建效果。 风险评估步骤 (2) 接触评估(Exposure Assessment) 要尽可能地详细描述和定量分析动物及人暴露病原或释放病原的相关环境条件和特性。接触评估是一种典型的对动物和人群体可能接触的可能含病原动物或产品数量、时间、频率、接触的持续性、接触途径(消化道、吸入、昆虫叮咬)及种类和特征。对引入的一些动物或动物产品的接触评估要求进行如下内容评价: A 潜在的媒介存在; B 病原的性质和特性; C 释放原固有性质和计划使用目的; D 接触途径、传播模型和进入门户; E 病原的初级、次级和间接宿主; F 出口国人和动物数量统计学; G 习惯和培养操作; H 执行动物和人健康法规情况; I 对非使用的生物材料或污染物的处理操作; J 地理环境特征。 风险评估步骤 对兽医生物制品引进时的接触评估: A 引进数量(剂量); B 剂量大小; C 应用途径; D 目标和非目标种类; E 感染域值; F 免疫低下亚群,包括动物和人针对性如何; G 环境和宿主存在的情况。 风险评估步骤 (3)后果评估(Consequence Assessment) 后果评估是对接触病原特殊性和经济后果之间的相互关系进行描述和定量分析。必须存在偶然的机会才能产生对健康和环境的副作用。后果评估是一种特定环境下对动物和人健康影响典型的详细陈述。后果评估可能包括下述情况的结果: A 动物死亡、除掉和屠宰; B 生产的损失,包括流产和不育; C 遗传信息丢失; D 商业禁止的损失; E 家畜禁止转运的限制; F 家畜市场的损失; G 控制和清除的费用; H 监督调查、实验室和追回费用; I 检疫和隔离等的费用; J 清洁和消毒的费用; K 其它处理费用; L 疫苗费用; M 人疾病和死亡; N 对环境的不利影响。 风险评估步骤 (4) 风险预测(Risk Estimation)是对释放评估、接触评估、后果评估对健康和环境风险定量测定的综合分析,最终结果是对健康和环境不利影响可能预测,包括可能、不定的特征或这些预测的可信程度。风险预测是对从危害物鉴别到不期望结果的各种风险途径的全面考虑。一个定量的风险预测是对释放、接触评估的综合分析,最终结果可能包括: A 对动物及动物群体、人在特定时期内受健康影响的数量; B 这些预测中也包含了可能的分布、不确定性等 ; C 各种模型输入的描述; D 对风险预测结果的可能变化排列出敏感分析输入可能; E 模型输入依赖和相关性分析。 风险预测的原则 A 风险预测应该是对真实状况的弹性分析,并不是用一种方法处理所有情况。以动物生物材料举例,引进的生物材料可能存多种危害物,通过流行病学鉴别、检测和调查系统、接触环境等可能鉴别出多种危害物。 B 使用定性和定量风险预测; C 鼓励将风险评估与风险处理分开,避免受以前有规律的结论的影响。 D 风险评估是根据现在最好的可利用资料进行分析,评估应很好记录在案,而且要有监视的科学文献资料支持。 E 坚持风险评估的一致性和透明度,以保证其公正合理。一致性可能受到类似生物样品、可利用资料类型和数量的影响。 F 风险评估应说明在风险预测结果中的不确定性。 G 一般来讲风险预测随着生物材料引进容量或数量的增加而增加。 H 当有其它材料可利用时,应对风险评估进行即时修改。 风险评估步骤 风险评估步骤 风险管理原则 (A) 对输入品的风险管理主要是考虑对动物和人不利健康影响因素,即与健康有关的风险评估结果呈直相关。这些卫生评价结果又会对经济产生影响。 (B) 《国际动物卫生法典》中规定的OIE国际标准应该是风险管理的卫生措施的最佳选择。 (5) 风险沟通(Risk Communication) 风险沟通是指风险审查人、风险管理者和其它利益部分对风险信息的交流。风险沟通是磋商、讨论和评价的过程,来加强风险评估和风险管理的有效性,高效性和普遍接受性。 风险沟通原则 A 对输入品决定接受或拒绝决定后风险沟通应该是公开的、相互的和透明的。 B 风险沟通的主要接受者包括输出国的官员、利益相关者如本国的和外国的工业集团、本国家畜生产者及消费集团。 C 同业互查是指风险沟通的一个组成部分,为了获得科学和分析关键,保证科学资料、方法和采取措施的有效性。 D 对模型、模型输入和风险评估的风险预测中的不确定性应该沟通。 海因里希疫病损失评估方法 灾害
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