211成大速达.ppt

各位老师，上（下）午好，我是成大生物的销售代表XXX，今天很荣幸在这里与大家成大速达必威体育精装版推出的狂犬病疫苗接种新方法“2-1-1” 以往狂犬病疫苗接种都是来5次打5针，成大速达的“2-1-1”只需来3次打4针，既方便又安全有效。 * 自2005年5月上市以来，成大速达在全国乃至全球被广泛应用。应用过程中我们的产品被大家熟识并认可。因此在这里，我会首先对成大速达的特点做一个简要介绍。此后将从几个方面对“2-1-1”进行详细阐述。 * 成大速达的产品特点是高效价、高安全性、高稳定性。成大速达的注册标准高于4.5IU/ml，出厂效价高于6IU/ml，均高于必威体育精装版药典要求的2.5IU/ml的标准。产品不含抗生素和佐剂，所有指标符合必威体育精装版药典标准。至2011年成大速达在全球已安全有效接种1亿剂次，成为2000万人的首选疫苗，且在这1亿剂接种中未发生一例全程免疫失败或严重不良反应。这个数字和反馈结果就是对成大速达产品质量的一个最好的诠释。 * 在不断提高产品品质的同时，成大生物一直致力于探索更简便、更高效的免疫程序。 经过多年大量的临床研究和严格的审核，2010.12.7成大速达“2-1-1”经典暴露后免疫程序获得SFDA正式批准，2011年6月全新4支包装成大速达获得生物制品批签发合格证，正式上市销售，成为首个获准上市“2-1-1”的国内产品。 成大速达“2-1-1”在达到减针、减次目的的同时，疫苗的高免疫原性和安全性与5针法相同，顺应了国际上对狂犬病疫苗更高效、更简便、更经济的需求趋势。我们相信成大速达“2-1-1”的推出，将成为我国防治狂犬病的又一利器。 * 这张片子用图示法来表现了“2-1-1”的接种程序，我想请老师观察一下这幅图，看看大家从最直观的角度认为的“2-1-1”与“5针法”最大的区别在哪里？ 图上的直观显示是“2-1-1”方法比5针法少了一针，接种时间也只有三次，——0,7,21.针刺之间间隔的时间也非常地好记，可以按照第一周、第三周的这个时间点去记住。 2-1-1方案的具体程序为：第0天在左右上臂三角肌各注射一剂疫苗，此后于第7天和第21天再各注射一剂。我们知道我国之前应用的狂犬病暴露后预防的疫苗接种方案是“5针法”，即在第0、3、7、14、28天各接种一剂疫苗，全程就诊5次，接种5针。与“5针法”相比，“2-1-1”减少了一个剂量的疫苗使用，并且减少了2回医生出诊的次数，达到了减针、减次的目的。 如今，“2-1-1”已在全球20个国家获批使用，其中大多为欧洲发达国家，如瑞士、丹麦、英国、德国、荷兰、比利时、奥地利、爱尔兰、意大利、法国、瑞典等，还有亚洲的中国、泰国、菲律宾，以及非洲的突尼斯和南非。20多年的使用，未有免疫失败的报道。有了这些国家的成功经验，相信您对2-1-1方案的推广使用就更有信心了。 * “2-1-1”的三大主要优势： 由于“2-1-1”做到了减针、减次，接种5针变4针，就诊5次3次，因此，从医生的角度，就诊的工作量减少了40%，护士注射的工作量减少了20%。可以总结为“工作量更少。 依从性更高，这个对全社会的狂犬病的预防控制有着重要的意义。近年来，全球每年的狂犬病死亡病例5.5万，其中中国每年就占到了2500例左右，而多数的狂犬病死亡病例是由于病人由于各种原因没有完成全程接种，依从性低引起的。通过一项在省、市、县级接种点的试验调查显示，在接种第四针和第五针时会比第三针低20%。，因此可以推断的是，减少两次就诊可以提高病人20%左右的依从性，从而提高对狂犬病的预防控制能力。 免疫保护更早，是指“2-1-1”方案的早期抗体阳转率更高，试验结果显示，首针接种后第7天，抗体阳转率就可以达到近70%。因此，对段潜伏期的高位患者保护效果更好。 为了验证成大速达211的免疫原性和安全性，我公司在几个省市分别开展了临床研究。现将广州市CDC研究报告的主要数据和大家做个汇报。该报告《纯化Vero细胞狂犬病疫苗（PVRV）2-1-1方案在中国免疫原性和安全性研究》，已发表在美国权威杂志《Human Vaccine》2011年2月刊上，（作者：刘华章，黄桂花等 Huazhang Liu, Guihua Huang et al. The immunogenicity and safety of vaccination with purified vero cell rabies vaccine (PVRV) in China under a 2-1-1 regimen. Human Vaccine,2011,Feb 7:2,1-5. ） 该试验做了三组平行对照，分别是成大速达5针法、成大速达2-1-1，进口疫苗2-1-1，通过RFFIT方法检测中和抗体水平，结果显示首针接种后第7天，5针法的抗体阳转率为47%，2-1-1法