厂房设施的验证.doc

文件系统------标准技术规程 题目：102车间厂房设施的验证 编号：SP-VL02-001-06 页数：1／14 制定部门：生产技术部 版本：第六版 制定人： 制定日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 复印数： 执行日期： 分发：验证委员会、生产技术部、质量监督部、102车间 标 题 正 文 验证申请 公司验证委员会 我公司102车间厂房设施，按照GMP关于生产验证的规定及我公司验证制度的要求，需进行再验证。对此生产技术部已组织制定了验证方案（含报告记录样张）并推荐了验证小组人员特提出再验证申请，请予以审核批准，以便及时组织验证。（验证方案附后） 申请部门：生产技术部 年 月 日 题目：102车间厂房设施的验证（方案） 编号：SP-VL02-001-06 批准人： 批准日期： 执行日期： 页数：2∕14 标 题： 正 文 2.验证小组人员组成及分工 姓 名 所在部门或职务 验证分工与职责 生产技术部 验证小组组长：负责验证小组全面工作，组织验证小组按审核批准的验证方案实施验证并写出验证报告。 生产技术部 负责验证记录的收集及数据汇总。 质量监督部 验证小组副组长：负责本次验证过程中有关检测检验管理工作，监督验证小组所有成员按方案。 102车间 负责组织102车间按厂房设施验证方案开展验证活动，为本次验证提供支持。 3.验证方案的审核与批准 审核部门 审核意见 审 核 人 审核日期 生产技术部 质量监督部 102车间 验证委员会 经组织生产、设备、质量等有关部门人员对验证方案进行审核，验证委员会同意按生产技术部制定的102车间厂房设施的验证方案实施验证，验证小组应在验证过程中严格按照制定后批准的方案进行验证，并如实记录验证过程中的有关数据，并对有关数据和偏差进行评价分析做出结论，验证工作完成后及时向验证委员会提交验证报告。 批准人： 年 月 日 题目：102车间厂房设施的验证（方案） 编号：SP-VL02-001-06 批准人： 批准日期： 执行日期： 页数：3/14 标 题： 正 文 目的 通过对102车间厂房设施的再验证，确认该车间厂房设施仍符合《药品生产质量管理规范》及无菌原料药生产工艺要求。 范围 102车间厂房设施的验证。 职责 验证小组负责本验证方案的具体实施，验证委员会负责审核、批准。 1.概述 102车间厂房面积约700平方米，净化面积约120平方米。生产厂房为三层砖混结构，一层分别设有车间办公室、一般区更衣室、车间化验室、空调机房、制水工序、外包工序和10000精洗、内包、灭菌工序及10000级背景下的100级洁净区接粉岗位，二层设有成盐工序，物料暂存室，喷雾干燥室，和10000级洁净区无菌液贮存工序。三层为仓库。 车间物料的进入有专用通道，与人员进入分开设置。车间、安全通道和物料通道入口处分别设有挡鼠板、皮门帘、灭蝇灯等防护设施，能有效防止昆虫和其他动物进入。洁净区顶棚、墙壁均为彩钢板，地面为环氧树脂自流坪地面，洁净区内表面平整光滑，无裂缝，接口严密，不脱落颗粒物，能耐受清洗和消毒。墙壁和墙壁，墙面和墙面，墙面和顶棚的交界处为弧形连结，能够减少灰尘聚集并便于清洁。 与药品接触的干燥用空气、压缩空气经净化处理后使用，纯化水和注射用水的使用，符合无菌原料药生产要求。车间洁净区内设备选型符合无菌原料药生产和GMP要求。 车间自认证以来，对部分厂房设施进行了维修和按计划保 养，厂房设施的基本布局和结构未发生更改，仍维持原貌。 题目：102车间厂房设施的验证（方案） 编号：SP-VL02-001-05 批准人： 批准日期： 执行日期： 页数：4∕14 标 题： 正 文 2.验证内容 2.1厂区总体布局确认 厂区总体布局项目检查及要求见下表 检查项目 要 求 厂房周围环境 应远离铁路、公路以及散发大量粉尘和有害气体的场所。应在大气含尘、含菌浓度低，自然环境好的区域。 厂区布置 应按生产、生活和辅助区等功能合理布局，不相互妨碍。 厂区绿化 环境整洁，周围地面硬化、绿化、无露土，道路宽敞平整，能通消防车辆且不易产生粉末。 洁净区布置 应布置在厂区内环境整洁，人流、货流不穿越或少穿越的地方，防止交叉感染，合理布局，间距得当。 锅炉房 应布置在全年最大频率风向的下风侧。 厂区功能设施 保证药品生产所需的生产、仓库、检验及水、电、汽等设施。生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间，用以安置设备、物料、便于生产操