“监视和测设备的控制”的审核要求.doc

“监视和测量设备的控制”的审核要求 浅谈“监视和测量装置的控制”的审核要求 [前言] ISO9001：2000标准的“7.6监视和测量装置的控制”是个很重要的过程。对产品和过程质量作出可靠结论的前提是：检验、测量和试验的数据必须完整和准确，而要得到完整和准确的数据就必须对检验、测量和试验设备进行有效的控制。有些企业在贯彻ISO9000标准的过程中，错误地认为标准中对有关计量方面的内容要求不多，也不够具体，甚至认为远不如以往的计量定级，由于认识上的差距，导致了企业在建立/健全质量体系时不重视这个过程，在质量手册和程序文件中也只是轻描淡写、泛泛而谈、不切入实际、不深入要害。为此，笔者力求在本文中对电子行业的制造业一些关键性的内容提出一些见解，以供读者参考。 一．监视和测量装置范围的界定 明确对装置的控制范围是至关重要的，组织在建立/健全质量体系时，质量手册和程序文件应首先明确对装置的控制范围。按照ISO9001标准中7.6条款的要求，凡是用于证实产品符合要求的所有检验、测量和试验设备，包括用作检测手段的夹具、定位器、样板、模具等试验硬件和试验软件、标准物质等都要进行控制（包括校准/检定和维护）。标准要求控制的主要是测量设备，但如果是带测量的监视设备（如监视并控制温度的电子控温仪等），也属于本条要求的控制范围。标准中要求校准或检定的是影响产品符合性的测量设备，包括测量产品的设备。对于测量过程参数的设备，用于特殊过程的必须校准，其它对产品符合性有影响的参数的测量控制设备也需校准。组织可根据这个原则自行确定。 对于仅作测量指示用的设备（如加工设备上用于压力指示而且不能拆卸的压力表等）可以不按标准的7.6条款要求控制,如按标准的6.3条款要求控制，但要注意从产品符合性要求出发，不要扩大范围。但是要注意的是，无论是组织自己的、还是借用的、或者顾客提供的都应在控制的范围之内。 如果试验软件或比较标准用作检测手段时，使用前应加以校验，并按周期进行复验。 对于设备的控制范围，有些人的理解往往总停留在人们常说的仪器、仪表和试验设备上。事实上，随着生产力的迅速发展，自动化程序的不断提高，生产加工过程中许多设备都配备有测试和监测仪表，而这些仪表都有准确度要求，因此也都应该属于控制的范围。关于范围的界定，标准通称为“装置”主要包括： （1）物理装置---如一些测量夹具等； （2）非物理装置---如一些标准试剂等； （3）设备---测量仪器、仪表和试验设备等。 二．涉及校准或计量的几个基本概念 1.测量设备 是指进行测量所需的测量器具、测量标准、标准物质、辅助设备及其技术资料的总称，它包括测试、检验、校准、检定中使用的测量设备。（测量器具包括实物量具和测量仪器）。 2．校准或检定 （1）校准：确定计量器具的示值误差，必要时也包括确定其它计量性能的全部工作。 （2）检定：为评定计量器具的计量性能（包括准确度、稳定度和灵敏度等），为确定其是否合格所进行的全部工作。 3.测量不确定度 由于测量误差的存在，而对被测量值不能肯定的程度，是对被测量值所处的量值范围的评定。 组织在进行测量及说明和使用测量结果时，应考虑以下影响不确定度的因素： a. 被测量的定义不完整； b. 被测量定义值的复现不理想； c. 被测量的样品不能完全代表定义的被测量； d. 环境条件的不完善或对测量过程受环境条件影响的认识不足； e. 使用模拟式仪器时，人员的读数偏差； f. 测量器具的分辨力识别门限； g. 测量标准的给出值的不确定度； h. 数据处理时所引用的常数或其他参数的不确定度； i. 测量系统、测量方法、测量程序引入的不确定度。 4.测量能力 所谓测量能力，是指对测量设备的准确度和要求的精密度等因素的综合评定。具体可用测量能力指数Mcp来表征（Mcp=T/2U；其中：T—准确度、U—极限允许误差）。 5.准确度 又称精确度或精度，是指测量结果中系统误差和随机误差的综合，表示测量结果与真值的一致程度。 6.精密度 表示测量结果中的随机误差大小的程度。 7.基准 按国家规定的准确度等级，作为检定依据的计量器具或物资。 8.校准周期 根据测量设备的稳定性、用途和使用情况，在规定的时间间隔内对设备进行再确认（校准/检定），并且能够保证在此时间间隔内测量设备的准确度的变化不超过允许的误差极限，两次之间的确认间隔就称之为校准周期。 9.标志 按照我国目前的规定，表明设备校准状态的标志包括：合格证、准用证、限用证、禁用证（停用证）和计量标准。 10.调整 为使测量设备达到性