年度质量回顾计划.doc

年度质量回顾计划 xxxx药业有限公司 2012年产品质量年度回顾总计划 1 产品质量年度回顾计划的目的和依据 根据2010年版《药品生产质量管理规范》要求：按照操作规程，每年对生产的所有品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。 2 回顾范围 2.1 回顾品种 原料药产品谷氨酰胺、云芝胞内糖肽，制剂产品：白葡萄球菌片、云芝菌胶囊、脑心舒口服液。 2.2 回顾内容 2.2.1 产品基本信息系 品名、编码、规格、包装规格、有效期等。 2.2.2 回顾的时间段 2011年1月—2011年12月。 2.2.3 产品使用原辅料的回顾 包括本回顾周期中原辅料的供应商、到货批次、检验合格批次、不合格批次、不合格批次项目、原因及物料的最终处理意见。 2.2.4 产品生产批次的信息 产品批号、生产日期、过程控制数据及趋势图、异常数据分析、成品收率统计及分析、产品释放情况。 2.2.5 产品的成品检验结果回顾 产品化学、微生物检验结果数据及趋势图、异常数据分析、OOS分析。 2.2.6 产品的质量信息 产品相关不符合事件统计及分析；不合格产品及返工产品的统计分析；召回产品的统计及分析；产品相关客户投诉及不良反应的统计分析。 2.2.7 产品的变更情况 产品相关变更统计及分析；产品及其原辅料质量标准、内控标准及分析方法变更；产品相关的生产设施、设备、批量及工艺参数的变更；与产品相关的原辅料、包装材料的变更。 2.2.8 产品稳定性数据和趋势分析 试验原因、含量趋势图、异常点分析、各检测项目趋势总结。 2.2.9 验证情况回顾 产品相关的工艺验证、清洁验证、分析方法验证；相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态。 2.2.10 CAPA管理 上年度回顾报告中的CAPA执行结果确认。 2.2.11 药品注册变更 已批准或备案的药品注册所有变更。 2.2.12委托生产和委托检验 委托生产和委托检验技术合同履行情况。 2.2.13 回顾分析的结果评估 提出是否需要采取CAPA或进行再确认或再验证的评估意见及理由，并及时、有效的完成整改。 3 回顾职责分工 3.1 QA的职责 建立企业的产品质量回顾管理程序，并负责对相关人员进行有效的培训；负责制订产品年度质量回顾计划；协调产品年度质量回顾数据的收集；起草年度质量回顾报告；组织相关部门对报告进行讨论；跟踪及评价报告中确定的CAPA的实施情况并报告；产品质量回顾信息汇总、会议召集、报告整理、评价、审批、汇报、分发及归档。 3.2 QC的职责 产品的检验质量标准执行情况；产品放行或拒绝放行的情况；产品相关的超标统计及分析；产品的稳定性情况及趋势分析和评价（包括持续稳定性和加速稳定性）；产品的主要质量指标情况及趋势分析；产品及用于产品的主要原辅料、包装材料的主要检验方法变更情况及变更后的评价；工艺用水情况及分析：包括检测结果与质量标准的符合度、与水系统相关的异常情况及相应调查及采取措施的有效性、水源检测情况等；环境监测情况；产品涉及的检验用仪器、仪表的校验情况；其他必要的数据。 3.3 生产部的职责 产品在生产过程中出现的偏离情况及应对方法、改进和预防措施；产品的中 间体、成品以及包装材料的平衡或收率超出规定范围的调查；产品的收率、平衡统计及分析；产品成型过程控制情况统计及分析；产品相关的生产用关键设备的变更、运行和验证情况；关键仪器、仪表的校验情况；产品涉及的生产区域的公用系统（包括：空气净化处理系统、真空系统、工艺用气系统、工艺用水等）的变更、运行、验证情况；其他必要设备。 3.4 物供部的职责 产品的原料、主要辅料、包装材料的供应质量情况统计、分析，以及原料的供应商的变更情况及变更后评价；回顾产品涉及的委托生产的执行情况，相关技术协议的更新情况；其他必要数据。 3.5 研发部的职责 产品的处方、工艺规程及其变更情况、效果分析；产品的生产过程中产品质量超标后采取的CAPA及效果评价；工艺验证情况（包括生产工艺和包装工艺）；内控标准变更后的产品过程情况；产品原料供应商变更后，新供应商的原料首次生产时的工艺验证总结；其他必要的数据。 3.6 注册部的职责 产品报批注册的情况；产品的许可变更情况；不良反应报告情况；其他必要数据。 3.7 药品质量受权人的职责 督促企业按计划开展产品年度质量回顾；批准产品年度质量回顾报告；每年将企业生产的产品的年度质量回顾情况，以书面形式报告药监部门。 4 回顾计划进度 各部门应参照2中回顾内容，根据自己的职责范围，2012年10月