药事管理学知识点..docVIP

第一章 绪论 1.药事管理（狭义）的含义：国家为保证药品质量，保障人体用药安全，维护公众的生命健康权和用药的和法权益对涉药相关活动实施的管理活动。又称“药政管理“或”药品监督管理“。 2.药事管理学的定义：药事管理学是运用管理学、社会学、经济学、法学、行为科学等学科的原理和方法, 总结药事管理活动的规律，指导药学事业健康发展的科学。 第二章 药学、药品和药师 1.药学：（pharmacy)是以化学、医学为主要理论基础，来研究、开发、生产、使用药品的一门科学。 2.药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。 3. .药品质量特性： （一）有效性：在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求； （二）安全性：按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副作用的程度； （三）稳定性：在规定的条件下保持药品有效性和安全性的能力； （四）均一性：药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。 4.已实施的质量管理规范 GSP：《药品经营质量管理规范》 　GMP：《药品生产管理规范》 　GLP：《药物非临床研究质量管理规范》 　GCP：《药物临床实验质量管理规范》 GAP：《中药材生产质量管理规范》 5. 药品标准:是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。 6.药品检验的类型 抽查性检验:药品质量公告的依据（不收费） 注册检验（药品审批 ） 国家检验（销售前）简称批验 进口检验（口岸检验） 委托检验（涉案样品·无检验条件） 复验 （对检验有异议） 7. 国家基本药物目录遴选原则？ 防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选 8. 临床药师的社会功能 （1）深入临床了解药物应用情况 （2）参与查房和会诊，参加危重患者的救治和病案讨论，对药物临床应用提出改进意见 （3）进行治疗药物监测，设计个体化给药方案 （4）指导护士做好药品认领、保管和正确使用工作 （5）协助临床医师做好新药上市后临床观察，收集、整理、分析、反馈药物安全信息 （6）提供有关药物咨询服务 （7）结合临床用药，开展药物评价和药物利用研究 药事组织 1.我国药品监督管理体系 领导关系 指导关系 下列各部门主要职责 国家药典委员会(The Commission of Pharmacopoeia) 国家中药品种保护审评委员会(NPTMP) 药品审评中心(CDE) 药品评价中心(CDR) 药品认证管理中心(CCD) 2.药品监督管理相关部门及主要职责 部门名称 主要职责 卫生行政部门 制定药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范 建立国家基本药物制度，制定国家药物政策 负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度相关的管理制度 中医药管理部门 指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高 中药资源的普查 发展和改革宏观 依法制定和调整药品政府定价目录 调控部门 拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格 人力资源和社会 制定医保目录 保障部门 工商行政管理部门 药品生产、经营企业的工商登记、注册 监督药品广告并处罚发布虚假违法药品广告的行为 工业和信息化管理部门 拟定和实施生物制药产业的规划、政策和标准 承担医药行业管理工作和国家药品储备管理工作 商务管理部门 研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策 海关 药品进出口口岸的设置及药品进口与出口的监管、统计与分析 3.SFDA负责注册的是药品、医疗器械、化妆品 ;负责拟定的质量标准是药品、医疗器械、中药、民族药;负责制定的药品质量管理规范有GLP、GCP、GMP、GSP、GAP。 第四章 药品管理立法与药品管理法 1.药品管理立法的基本特征及《药品管理法》的立法目的 药品管理立法的基本特征如下：立法目的是维护人民健康；以药品质量标准为核心的行为规范；药品管理立法的系统性；药品管理法内容国际化的倾向。 立法目的有以下三个方面：（一）加强药品监督管理；（二）保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康；（三）维护人民用药的合法权益。 2.开办药品生产企业申报与审批流程 申请许可证