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三、进口药品的申报审批 申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区GMP及中国GMP的要求。 申请进口药品制剂，须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。 原料药和辅料未取得SFDA批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。 （一）申请进口的药品的要求 申请进口的药品，应获得境外制药厂商所在生产国家或地区的上市许可,未在获得上市许可，但经SFDA确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 不同意 《药品注册申请表》，申报资料 样品 申请人 中国食品药品检定研究院注册检验 国家食品药品监督管理局 完成临床试验者,报送临床试验资料 进口药品注册证或医药产品注册证 药品批准文号 同意 需要临床试验者,发给《药物临床试验批件》 审批意见通知件 检验报告 标准复核报告 对资料形式审查，必要时现场考查 申请人 三、进口药品的申报审批 （二）进口药品的申报与审批程序 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 三、进口药品的申报审批 1．进口药品分包装定义 进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂过程，在境内由大包装改为小包装，或者对已完成内包装的药品进行外包装，放置说明书、粘贴标签等。 （三）进口药品分包装的申报与审批 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 三、进口药品的申报审批 应已取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》 应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种 接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》 除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装 同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装 应在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满前1年以前提出 2.申请进口药品分包装的要求 （三）进口药品分包装的申报与审批 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 三、标签、说明书 （二）配方含蒽醌、大豆异黄酮、红曲等有特殊规定原料成分的，应根据相关规定修改不适宜人群、注意事项等相关内容。 （三）再注册过程中，修改内容涉及标签、说明书内容的，应对标签、说明予以相应修改。 （四）不得扩大适宜人群、缩小不适宜人群范围。按现行规定应缩小适宜人群范围及扩大不适宜人群范围的，应提供相应的理由，并在产品说明中予以修改。 （一）产品标签、说明书应符合现行规定。与现行规定不符的，应予以规范。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 三、进口药品的申报审批 1 2 3 4 4．对分包装药品的有关规定 进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准 进口分包装药品的说明书和包装标签必须与进口药品的说明书和包装标签一致，并且应当同时标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。 境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。 提供药品的境外制药厂商应对分包装后药品的质量负责。 分包装后的药品出现质量问题，SFDA可撤销分包装药品的批准文号，必要时可以依照《药品管理法》有关规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。 （三）进口药品分包装的申报与审批 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 四、非处方药的申报