氯芬黄敏片变更药品规格(增加薄膜衣)变更药品规格(增加薄膜衣)制剂处方及工艺的研究资料及文献资料.doc

药品补充申请—5申报资料5-2 变更药品规格（增加薄膜衣）制剂处方及工艺的研究资料 及文献资料xxxx制药有限公司 20xx年xx月制剂处方及工艺的研究资料 1、处方 1.1、处方依据 局颁国家药品标准化学药品地方标准上升国家标准第十一册。 1.2、处方组成 双氯芬酸钠15g 人工牛黄15g 马来酸氯苯那敏 2.5g 淀粉xxg 糊精xxg蔗糖xxg预胶化淀粉xxg10%淀粉浆xxg羧甲淀粉钠xxg硬脂酸镁xxg制成1000片 1.3、包衣液处方胃溶型薄膜包衣粉 6g纯化水55g制成61g 2、处方筛选及工艺研究 2.1、氯芬黄敏片（糖衣片）的处方及生产工艺 2.1.1、处方 双氯芬酸钠15g 人工牛黄15g 马来酸氯苯那敏 2.5g 淀粉xxg 糊精xxg蔗糖xxg预胶化淀粉xxg10%淀粉浆xxg羧甲淀粉钠xxg硬脂酸镁xxg制成1000片 2.1.2、工艺规程 2.1.2.1、磨粉将蔗糖、双氯芬酸钠、马来酸氯苯那敏分别粉碎并过100目筛网。 2.1.2.2、筛粉分别将淀粉、人工牛黄、糊精、预胶化淀粉、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁用振荡筛过80目筛。 2.1.2.3、配浆 称取处方量的淀粉，先加少量凉纯化水，与淀粉混匀；将沸纯化水倒入打浆盆中至处方量，搅拌均匀，使之成半透明的糊状，即得10%淀粉浆。 2.1.2.4、制粒：将蔗糖、糊精、预胶化淀粉、淀粉、双氯芬酸钠、人工牛黄、马来酸氯苯那敏依次倒入高速混合制粒机的锅中 ；混合搅拌x分钟，加入处方量的10%淀粉浆；搅拌x分钟制软材 ，用14目尼龙网制湿颗粒。 2.1.2.5、干燥将湿颗粒80℃干燥。 2.1.2.6、整粒用12目尼龙筛网整粒。 2.1.2.7、总混 整粒后的颗粒加入处方量的羧甲淀粉钠、硬脂酸镁用三维运动混合机混合xx分钟。 2.1.2.8、压片用直径5.5mm深凹冲进行压片。 2.1.2.9、包衣用2.5%的明胶糖浆溶液包隔离层；用74%的蔗糖溶液包粉衣层和糖浆层。设定风温60℃、片温45℃，包隔离层1遍、粉衣层9遍、糖衣层6层、色层4遍，加入川蜡、油蜡打光。 2.1.2.10、内包装 使用多功能平板机进行铝塑泡罩包装。包装规格为：25片/板。 2.1.2.11、外包装 将氯芬黄敏片铝塑板装入小盒并附上说明书，用热收缩机进行PO膜热封，后装箱。规格为2板/盒，400盒/箱。 2.2、氯芬黄敏片（薄膜衣片）处方及工艺规程 根据长期生产氯芬黄敏片（糖衣片）的实际经验，原糖衣片处方及工艺稳定，质量可控，能够保证工业化生产。氯芬黄敏片（薄膜衣片）素片处方及工艺拟采用糖衣片的处方及工艺，仅将压片用冲头由原来的深凹改为浅凹。经过小试，中试，该处方及工艺规程稳定，能保证氯芬黄敏片（薄膜衣）成品质量，可用于工业化生产中。 2.2.1、处方： 双氯芬酸钠15g 人工牛黄15g 马来酸氯苯那敏 2.5g 淀粉xxg 糊精xxg蔗糖xxg预胶化淀粉xxg10%淀粉浆xxg羧甲淀粉钠xxg硬脂酸镁xxg制成1000片 2.2.2、工艺规程: 2.2.2.1、磨粉将蔗糖、双氯芬酸钠、马来酸氯苯那敏分别粉碎并过100目筛网。 2.2.2.2、筛粉分别将淀粉、人工牛黄、糊精、预胶化淀粉、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁用振荡筛过80目筛。 2.2.2.3、配浆 称取处方量的淀粉，先加少量凉纯化水，与淀粉混匀；将沸纯化水倒入打浆盆中至处方量，搅拌均匀，使之成半透明的糊状，即得10%淀粉浆。 2.2.2.4、制粒：将蔗糖、糊精、预胶化淀粉、淀粉、双氯芬酸钠、人工牛黄、马来酸氯苯那敏依次倒入高速混合制粒机的锅中 ；混合搅拌x分钟，加入处方量的10%淀粉浆；搅拌x分钟制软材 ，用14目尼龙网制湿颗粒。 2.2.2.5、干燥将湿颗粒80℃干燥。 2.2.2.6、整粒用12目尼龙筛网整粒。 2.2.2.7、总混 整粒后的颗粒加入处方量的羧甲淀粉钠、硬脂酸镁用三维运动混合机混合xx分钟。 2.2.2.8、压片用直径5.5mm浅凹冲进行压片。 2.2.2.9、包薄膜衣（详见2.3） 2.2.2.10、内包装 使用多功能平板机进行铝塑泡罩包装。包装规格为：25片/板。 2.2.2.11、外包装 将氯芬黄敏片铝塑板装入小盒并附上说明书，用热收缩机进行PO膜热封，后装箱。规格为2板/盒，400盒/箱。 2.3、薄膜包衣 与糖衣片相比，薄膜衣片有明显的优势：成膜性好、衣层坚硬稳定、色泽亮丽、光洁细腻、防潮防湿，增重少、操作时间短、劳动效率高、综合生产成本低，无粉尘飞扬，有利于劳动保护等优点，特别是薄膜衣片不含糖，糖尿病患者也可使用，故申请增加薄膜衣片。包衣材料采用安徽山河药用辅料有限公司生产的胃溶型薄膜包衣粉（批准文号为皖药准字F），按常规高效包衣工艺操作。 2.3.1包衣材