VP-ES00505GXZ12旋转自流式灌装机验证方案.doc

标题 GXZ12旋转自流式灌装机再验证方案 编写部门 大容量注射剂 车间 编写人 编写日期 年 月 日 审核部门 大容量注射剂 车间 审核人 审核日期 年 月 日 设备工程部 审核日期 年 月 日 质量管理部 审核日期 年 月 日 批准人 批准日期 年 月 日 编号 VP-ES00505 颁发部门 质量管理部 生效日期 年 月 日 共 16页 分发 质量管理部、设备工程部、大容量注射液车间、化验室各1份 GXZ12旋转自流式灌装机再验证方案 目 录 1．概述 1.1 设备简介 1.2设备功能 1.3设备运行过程 2．验证目的 3．验证人员 4. 验证合格标准 5．文件检查 6．仪器、仪表的校验与检查 7. 外观及安装情况确认 8．运行确认 8.1目的 8.2设备控制功能测试 8.3灌装机运行测试 9．性能确认 9.1目的 9.2灌装使用介质执行标准及要求 9.3检测灌装量及准确度 9.4检测氧的残留量 9.5检测可见异物 9.6检测不溶性微粒 10．验证过程的偏差及漏项处理 11．验证结果及评价 12．再验证 概述 设备简介 1设备名称：旋转自流式灌装机。 2设备型号：GXZ12型。 3出厂编号：2000.12。 4生产日期：2000年12月。 5生产厂家：湖南长沙正中药机厂。 6设计能力：3600瓶/小时。 7设备容量：1.12KW AC380V. 8外形尺寸：1200×1300×1800（长×宽×高）。 9安装时间：2001年4月。 1.2设备功能 GXZ12型旋转自流式灌装机适用于100-500毫升的大输液A、B型瓶的输液灌装，是大输液生产线确保灌装产量、质量的关键设备。 其主要功能如下： 1.2.1 常压自流灌装，灌装过程无微粒产生。 1.2.2 灌装后自动充氮装置。 1.2.3 产量可经变频器无级调整。 1.2.4设备的控制有：点动/自动、启动、停止及堆瓶、缺瓶、控制。 1.3设备运行过程： 将点动/自动电钮置于自动位置，开启输瓶机，再开主机，输液瓶经拨轮进入主机托瓶轮盘内进行药液灌装，最后输液瓶随输瓶带送至充氮装置充氮。 2.验证目的 2.1 通过仪器、仪表及运行的确认，验证该设备运行正常符合生产要求。 2.2 通过性能确认验证经该设备灌装的产品完全符合大容量注射剂质量要求。 3.验证人员 3.1 验证实施负责人：大容量注射剂车间主任 3.2 验证参与人员：设备工程部、质量管理部、车间设备管理人员及QA、灌装工序人员。 4.验证合格标准 4.1 灌装设备运行正常，符合生产的要求。 4.2 该设备灌装的产品符合大容量注射剂的各项要求。 5.文件检查。 5.1 目的：检查与灌装机相关的GMP文件是否齐全。 5.2 文件检查内容及检查结果见表1 所需文件一览表 表1 序号 文件名称 文件编号 使用部门 备注 1 GXZ12自流式灌装机使用、维护保养规程 SOP-ED.A004 2 GXZ12自流式灌装机清洁规程 SOP-WS135 3 大容量注射液灌装操作规程 SOP-WS.A047 4 大容量注射液药液灌装量确定规程 SOP-WS.A049 5 大容量注射剂灌装过程装量及装量差异检查规程 SOP-QD.A204 6 可见异物检查细则和判断标准 QS-OM011 7 大容量注射剂灯检操作规程 SOP-WS.A061 8 注射液中不溶性微粒检查操作规程 SOP-QD051 9 大容量注射液中间产品残氧测定操作规程 SOP-QD.A314 10 OX-11型测氧仪操作规程 SOP-QD027 11 ZWF-6F注射液微粒分析仪操作规程 SOP-QD007 12 大容量注射液放薄膜操作规程 SOP-WS.A160 13 大容量注射液塞胶塞、翻胶塞操作规程 SOP-WS.A052 6.仪器、仪表的校验与检查。 6.1 目的：检查灌装设备中的仪器仪表及检验用仪器、仪表是否经过校验，是否在有效期内。 6.2 检查内容及检查结果记录见表2 仪器、仪表确认 表2 序号 仪器、仪表名称 使用地点 编 号 有效期至 校验单位 结论 1 压力表 灌装机 2 压力表 灌装机 3 注射液微粒分析仪 稀配化验间 4 测氧仪 灌装灯检间 5 标准量杯 灌装间 6 计时器 灌装间 7 水平仪 灌装间 检验人： 复核人： 检查日