DOO BI003初审工作指导书 F1.doc

一.目的 对WSC实施QMS/EMS/OHSMS/HACCP(FSMS)/MDQMS现场审核提供指导。 二.依据标准 GB/T27021-2007/ISO/IEC 17021：2006《合格评定 管理体系审核认证机构的要求》 IAF MD 1：2007《强制性文件 基于抽样的多场所认证》 IAF MD 2：2007《强制性文件 已认可的认证的转换》 GB/T 19011-2003/ISO 19011:2002《质量和(或)环境管理体系审核指南》 GB/T19001 ─2000 idt ISO9001 :2000 GB/T24001 ─2004 idt ISO14001 :2004 GB/T28001-2001 GB/T22000-2006 idt ISO22000：2005 YY/T0287-2003 idt ISO13485:2003 CNAS-CC12：2006 2004《质量管理体系认证机构通用要求应用指南》附件 CNAS-CC32：2006《环境管理体系认证机构通用要求应用指南》附件 CNAS-CC42：2006《职业健康安全管理体系认证机构通用要求应用指南》附件 CNAS-CC62：2006《食品安全管理体系认证机构通用要求应用指南》附件 WSC/P008《管理体系认证程序》 WSC/P007 《合同评审程序》 WSC/P011　《认证证书转换控制程序》 三.审核阶段划分 管理体系的初次认证审核划分为两个阶段：即第一阶段和第二阶段。 1、第一阶段审核 1.1第一阶段审核目的： (1)确定受审核方已按特定标准建立及运作了一个管理体系，即确定受审核方是否准备好接受第二阶段审核。(2)为顺利实施第二阶段审核做好准备工作。 1.2第一阶段审核方式 第一阶段审核包括：文件评审，现场、非现场审核，提交第一阶段审核报告等。 1.2.1文件评审（即文审） 确定文件所述的管理体系与审核准则的符合性、适宜性，包括： (1)管理体系文件：如手册、程序、方针、目标等，通过评审，总体了解组织管理体系策划情况，评价其管理体系策划过程是否符合对应的标准要求； (2)相关的管理体系记录：为保证满足认证要求及顺利实施现场审核，应收集和评价与管理体系运作相关的重要记录，可包括： —QMS/MDQMS： 产品质量的符合性 —EMS：近期(一年内)环境状况(适用时，包括环境监测报告)；重要环境因素清单、合规性评价情况 —OHSMS：近期(一年内)职业健康安全状况(适用时含职业健康安全监测报告)，重大危险源、合规性评价情况。 —HACCP(FSMS)：近期(一年内)食品安全状况(适用时，含食品质量安全监测报告) 各体系均应涉及组织投诉及处理情况。 (3)以往的审核报告 转换认证机构时，应评审原认证机构以往的审核报告。 将文审发现的问题列入《文件审核报告》，提交运营部及受审核方，受审核方针对所提出问题给予改进，改进时限依据审核组与组织双方商议结果确定，原则以不影响实施第二阶段现场审核为准。 ，并根据情况确定要求组织整改的期限及方式。当体系文件存在问题轻微，可要求组织在二阶段现场审核前完成整改，二阶段现场进行验证，当体系文件存在严重问题，可要求在二阶段现场审核前提供整改后体系文件。通过体系文件审核了解组织体系整体策划情况，判断管理体系文件与标准要求的符合情况:（重点评价体系删减、方针目标、关键过程控制、环境因素/危险源识别评价、运行控制、应急与响应、监视、测量、HACCP计划及操作性前提方案等文件的适宜性），在管理体系文件与相应管理体系标准要求的符合性、方针目标的适宜性、组织及产品/服务特点结合程度、过程识别、文件的可操作性，与组织体系实际运行一致等方面进行文件适宜性、充分性和有效性的评价。提出尚需改进方面。 1.2.2一阶段现场(非现场) 审核 (1)第一阶段审核通常应包括现场审核，当证据充分时，也可不实施一阶段现场审核。不实施一阶段现场审核原则： 当通过文审及其他方式收集的信息足以判定组织管理体系已实施运行，并充分了解其接受二阶段审核的准备工作情况时，可无需实施一阶段现场审核。用于判定的信息应包括： 申请组织的组织结构、场所(含分场所) (适用各体系) 申请组织的生产、服务主要过程(关键过程)、控制方式 (适用QMS/HACCP(FSMS)) 与组织管理体系运行相关的重要资源配置状况(人力及基础设施) (适用各体系) 重要环境因素、控制方式及绩效(如监测报告) (适用EMS) 重大危险源、控制方式及绩效(如监测报告) (适用OHSMS) 组织的过程复杂程度、风险控制状况 (适用各体系) 内审、管理评审实施情况