南宁市同国堂大药房GSP认证整改报告.docVIP

南宁市同国堂大药房药品经营许可证 及GSP再认证整改报告 南宁市食品药品监督管理局： 贵局于2014年10月23日到我大药房进行药品经营许可证及GSP现场认证检查，在检查过程中发现我企业存在以下问题并责令进行整改 1、12607没有2014年的药品质量信息； 2、13101企业没有年度培训计划； 3、*13801企业没有制定“记录和凭证管理制度”、“药品有效期管理制度”、药品追回和召回管理制度“等相关的管理制度； 4、14101企业没有制定药品零售操作规范及程序； 5、14802 常温区无调节温度的设备（空调）； 6、16105 验收员回答验收不合格药品时，没有回答“并报告质量负责人处理”； 7、16201 店内常温区没有空调，不能对营业场所的温湿度进行调节； 8、16415 无中药装斗前的清斗记录； 9、16720 无常规品种的养护记录； 10、16723 养护员没有对养护信息进行分析； 11、17004 处方药销售登记本上执业药师的签名不是执业药师吕梅冰本人所签； 12、17204 拆零药袋上没有药品有效期及药店店名； 13、17901 企业没有收集药品不良反应信息； 14、18101 无药品召回记录表； 根据贵局工作组的要求和存在的以上十四点问题，我企业进行以下逐项整改： 12607按要求我企业已对2014年药品质量信息进行了收集和分析。 13101我企业已制定了2014年年度培训计划并对企业各岗位员工进行了培训和考核。 13801我企业已制定药品质量管理文件中的“记录和凭证管理制度”、“药品有效期管理制度”、“药品追回和召回管理制度”等相关的管理制度。 14101我企业根据实际工作需要已制定了药品零售操作规程及程序。 14802我企业在药品经营场所常温区已进行了空调的安装； 16105我企业已对验收员进行了不合格药品验收及处理办法进行了学习和培训，使他们掌握不合格药品的有关制度和要求，而且任命了专职收货员； 16201店内常温区已配备空调设备，根据需要能对营业场所的温湿度进行有效调节； 16415我企业已制定了中药装斗前的清斗制度及清斗记录表； 16720我企业已对所经营的常规品种进行了定期的养护及记录； 16723我企业的养护人员已对阴凉库的药品和常温区的药品进行了养护并对养护信息进行了分析学习和处理； 17004我企业已对处方药销售登记进行了培训和学习，要求在以后的工作中必须由执业药师吕梅冰负责签字审核，其他人员不得代签； 17204根据拆零药品销售管理规定，我企业没设拆零药专柜所以我企业没有拆零药销售； 17901我企业已建立了药品不良反应信息管理制度，加强了药品不良反应的安全检测，并对药品不良反应的信息进行了及时的收集、整理，如有此情况，能够及时上报药品监管部门； 18101我企业已建立了药品召回、追回的管理制度和记录表，如有此情况，我企业能够配合生产企业和药监主管部门及时进行药品的召回和追回； 总之，企业在以后的经营过程中会严格按照《国家药品管理法》和《药品经营质量管理规范》的有关规定依法经营和规范管理，确保药品的质量安全有效，让人民群众用上放心药。 南宁市同国堂大药房 2014年11月3日