浙江医疗器械质量管理人员考试真题及答案.doc

质量管理员质量管理体系部分及答案 1、ISO 13485管理体系（ C ） A 只适用于食品 B 只适用于药品 C 只适用于医疗器械 D 以上全是 2、YY/T 0287-2003可用于（ C ）评定组织满足顾客和法规要求的能力。 A 内部 B 外部（包括认证机构） C 内部和外部（包括认证机构） D内部和外部（不包括认证机构） 3、ISO 13485以（ B ）为基础的独立标准。 A ISO 9000 B ISO 9001 C ISO 9002 D ISO 9004 4、ISO 13485与其它标准的关系 A A 以ISO 9001为基础的独立标准。 B ISO/TR 14969:2004提供了应用ISO 13485的指南。 C ISO 9004为希望通过追求业绩持续改进而超越ISO 9001要求的组织推荐了指南。 D 以上全是 5、ISO 13485与其它管理体系的相容性，下列表述哪些是错误的？B A 遵循了ISO 9001的格式。B部分未遵循ISO 9001的格式。C 不包括针对其它管理体系的要求，如环境管理，职业健康与安全管理或财务管理的特定要求。D 风险管理是与医疗器械组织的质量体系有关活动和要求的一个关键要求（与ISO 9001不同点）。 6、下列哪项不属于ISO 9000的八项质量管理原则？C A 以顾客为关注焦点 B 过程方法 C 一丝不苟、精益求精 D 领导作用 7、在ISO 9000:2005对术语“产品”的描述中，下列那类别不属于通用的四种类别：C A 服务 B 软件 C过程方法 D 流程性材料 8、在ISO 9000:2005中术语“要求”指（ D ）的需求或期望。 A 明示的 B 通常隐含的 C或必须履行的 D 以上全是 9、通常在ISO 9000:2005中术语“过程”的三要素是指（ A ） A 输入 活动 输出 B 输入 变化 输出 C 输入 作用 输出 D 输入 转变 输出 10、在ISO 9000:2005中术语“质量管理”是指在质量方面指挥和控制组织的协调的活动，下列哪项不属于它通常包括的内容？B A制定质量方针和质量目标 B 质量分级 C 质量控制 D质量保证和质量改进 11、《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》的标准代号是（ A ） A YY/T 0287-2003 / ISO 13485:2003 B GB/T 19001-2008 / ISO 9001:2008 C GB/T 19000-2008 / ISO 9000:2005 D GB/T 19011-2003 / ISO 9011:2002 12、医疗器械的定义为：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其它相似或相关物品。这些目的是不包括下列哪项？C A 疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；C 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿； C 药物治疗或食疗 D 解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持；支持或维持生命； 妊娠控制；医疗器械的消毒；通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。 13、关于有源性医疗器械的表述，下列哪个是正确的？A A、任何通过外科或内科手段，拟部分或全部插入人体，或通过医疗手段介入自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械。 B 任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。 C任何通过外科手术达到全部或部分插入人体或自然腔口中的医疗器械 D任何通过外科手术为替代上表皮或眼表皮用的医疗器械 14、对医疗器械标注“无菌”的要求，（ D ） A 按ISO 9001的要求执行 B 按ISO 13485的要求执行 C 按 ISO 9000的要求执行 D 可按国家或地区的法规或标准执行 15、ISO 13485对医疗器械方面的专业术语“顾客抱怨”是指（ A ） A 任何以书面、口头、电讯的形式宣称已经投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行为。 B 以任何形式向服务方提出医疗器械存在不足的行为。 C 以任何形式向服务方提出医疗器械在可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行为。 D 以任何形式向服务方提出医疗器械在质量的各个方面存在不足的行为。 16、忠告性通知是指在医疗器械交付后，由组织发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议应采取的措施：（ D ） A 医疗器械的使用 B医疗器械的改动 C 医疗器械返回组织或医疗器械的销毁. D 以上全是 17、ISO 13485指出质量管理体系所需的过程应当包括（ D ）