CDE不批准案例分析.ppt

二、化药退审案例某药（56） 类别：新药 结论：不批准 不批准理由 原料药中含有牛源性成份，要求提供相关的制控程序和公认的检验，因原料厂无法提供，就退审了。 反思 国家局退审也是为了保障人民用药的安全，最大限度地降低使用牛源性医药制品传播疯牛病的风险 三、中药退审案例XX软胶囊（1） 类别：中8类 结论：不批准 不批准理由 含生药粉，改剂型后服用重量或体积比改剂型前增大等。 反思 生粉入药，改剂的不要 新法实施后，中药改剂型的难度不亚于开发新药 若改剂，先说服自己 三、中药退审案例XX分散片（2） 类别：中8类 结论：不批准 不批准理由 含生药，不宜制成分散片。 反思 怀抱幻想的人总是一次又一次的重复着历史的错误 三、中药退审案例XX含片（3） 类别：中8类 结论：不批准 不批准理由 口服片改口含片 改变给药途径，需进行临床 反思 口含片药物是通过舌下和口腔颊面粘膜吸收的 药理临床研究不能免 三、中药退审案例产复欣片（4） 类别：中8类 结论：不批准 不批准理由 立题 孕妇适宜服用颗粒剂 不适宜服用大量片剂（6片）。 反思 开发特殊人群用药时，需关注患者的顺应性 换位思考，一次服用6片会接受吗？ 三、中药退审案例某药（5） 类别：仿制药 结论：不批准 不批准理由 所含毒性成分按2005年版药典检验超标。 反思 尽管是上市多年的老药，但百姓的用药安全更重要 含毒性药材的药品，不建议仿制，除非有充分的理由 三、中药退审案例某药（6） 类别：中8类 结论：不批准 不批准理由 处方含罂粟壳 反思 情有可原 2005年，国家局下发（国食药监安〔2005〕529号），明确规定不再受理含罂粟壳复方制剂的研制立项申请。因此，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）在受理新药和已有国家标准药品注册申请时，应当加强对含罂粟壳药品的审查，对含有罂粟壳，但未提供相应研制立项批复文件的注册申请，一律不得受理。对于部分已受理的未提供研制立项批复文件复印件的含罂粟壳中药注册申请，因不符合《药品注册管理办法》规定，国家局予以退审 三、中药退审案例某药（7） 类别：仿制药 结论：不批准 不批准理由 没有明确的处方量 反思 在没有处方量的情况下，很难做到与被仿药一致，退审在意料之中 处方制法不明确的品种不在少数，国局如果不强制其公开，则十年百年甚至一万年不能仿制或改剂，这种变相保护猛于虎 三、中药退审案例愈伤灵胶囊（8） 类别：仿制药 结论：不批准 不批准理由 落新妇提取物提取物工艺不明确 反思 仿制处方中含有提取物的药物时，如果提取物工艺不明确，也是一个大问题。 三、中药退审案例骨刺消痛片（9） 类别：补充申请（增规） 结论：不批准 不批准理由 因为同品种保护（中药保护）被退审。 反思 立项初期没上中保办网站看看？ 03年报的中保，05年才提出的增规申请，晚乎哉，晚也。 三、中药退审案例仙灵骨葆丸（10） 类别：中8类 结论：不批准 不批准理由 原剂型品种属于列入国家秘密技术项目的中成药品种，本注册申请人非原剂型品种秘密技术持有单位，根据国家有关规定，不予批准改剂型。 反思 不知者不怪 对于列入国家秘密技术项目的中成药品种，国家是否应当公示，以免下次再撞到了枪口上。 三、中药退审案例泡腾颗粒（11） 类别：中8类 结论：不批准 不批准理由 注册分类 泡腾颗粒不是独立的剂型，不属于改剂型 反思 仅仅是理解有误、分类出错，便退审，说什么好呢 在这方面如再有疑问，请咨询省局国家局，可得到的答案往往是含糊其辞 三、中药退审案例脉络宁软胶囊（12） 类别：中8类 结论：不批准 不批准理由 标准来源——国家新药注册数据检索光盘有问题.(暂未发)。 处方无制成总量 反思 网上流传的该数据光盘确实以国家局、药审中心的名义发布的，至于有没有公开发行，不得而知 脉络宁颗粒能顺利获批，难道不存在处方量问题，该不是得到了金陵药业的许可吧 再次建议国家局强制公开部分品种的处方量和制法中的工艺参数，不要相信那些所谓的技术秘密 之所以不愿公开，首先是担心仿制，其次是逃避监管 三、中药退审案例中药注射剂（13） 类别：新药 结论：不批准 不批准理由 不符合注射剂技术要求 反思 06年以来，国家局几乎没有批准一个中药注射剂（天士力的益气复脉冻干粉除外）。 应按照现行中药注射剂技术要求开发中药注射剂 如果和已有的西药注射剂相比，在疗效上没有优势，不建议开发 开发中药注射剂者前仆后继，谁敢说没有巨大的利益驱动呢 四、申报注意事项——改剂 有下列情形之一的，极可能不批准 1、大小针互改 主药在水中稳定，可以耐受湿热灭菌，欲开发粉针剂 主药在水中稳定，不能耐受湿热灭菌，欲开发成大容量注射剂 主药在水中不稳定，欲开发成小水针和输液 降低无菌保证水平开发注