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IQ、OQ、PQ 设备名称：F-30B型万能粉碎机 设备型号：F-30B文件编号 QTP-EM-0100100 版本号****药业有限公司 2013年 目 录安装确认方案起草、审核、批准 所属部门 职务 签名 日期 起草人审核人批准人文件修订记录 验证文件编号/修订号 修订内容 修订人签名/日期 审核人签名/日期验证小组人员登记表 姓名 所属部门 职务 分工验证目的 4.1安装确认：通过 验证范围本方案适用于公司固体制剂车间F-30B型万能粉碎机及其附属设备确认。验证方案实施进度时间人员培训 .1在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录。 附表.1培训记录 方案名称 培训时间序号 姓 名 序号 姓 名 序号 姓 名设备基本型号 F-30B 名称 F-30B型万能粉碎机 生产厂家 江苏瑰宝集团 使用方使用部门 安装地点 安装时间用途：本公司共采购F-30B型万能粉碎机1台，用于物料粉碎。 主要技术参数 生产能力（kg/h）100-300 主电机功率（kw）5.5 主轴转速（r/min）3800 进料粒度（mm）小于10 粉碎细度（目）20-120 结构和特性：该设备由机架、粉碎室、进料斗、自净除尘部件组成，主轴装有活动齿盘，在粉碎体内装有一只固定齿盘，活动齿盘与固定齿盘相互交错排列，主轴运转时，齿盘相对运转，物料在固定齿盘和活动齿盘之间相互冲击、磨擦、剪切及物料彼此间碰撞综合作用下，获得粉碎，粉碎后的物料直接由主机粉碎腔体中排出，粒径大小由筛网孔径控制。 功能： 控制部分： 使用仪器登记表 序号 仪器名称 型号 规格 序列号 校准到期日安装确认 11.1检查文件 序号 项目与要求 确认依据 确认方法 结果是 否 1 基本文件1.1 装箱单 查验装箱单 1.2 产品合格证书 经盖章和签署有效证书 查验证书 1.3 使用说明书 查验说明书 1.4 主要配套件合格证书 查验合格证书 1.5 主要配套件说明书 查验说明书 1.6 主要零部件清单 查验清单 1.72 安装、维护所需技术资料2.1 搬运示意图 查验示意图 2.2 安装及基础图 查验图纸 2.3 电气原理图及接线图 查验图纸 2.4 润滑位置图表 查验图表 2.5 备件明细表 查验明细表 2.6 易损件目录 查验目录 2.73 检测报告3.1 与药物直接接触零部件和密封件的材质证明书 由国家认定的机构出具证明 查验证明 3.2 主要零部件材质证明 材料供方质保书 查验证明 3.3 主要配套件质保书 由配套件制造商出具 查验质保书 3.4 润滑油材质证明 由国家认定的机构出具证明 查验证明 3.5 压力容器质量报告 由国家认定的机构出具证明 查验报告 3.6 压力容器设计和制造资格证书 由国家认定的机构出具证明 查验资格证书 3.74 仪器仪表配套的合格证明文件 包括仪器仪表清单、安装位置、编号、生产厂家、校验和校准周期等。4.1 查验实物 5 公共介质验收合格文件5.1 工艺气体 查验文件、实物 5.2 工艺用水 查验文件、实物 5.3 蒸汽 查验文件、实物 5.46 操作规程文件6.1 操作规程 查验规程 6.2 清洗规程 查验规程 6.3 维护检修规程 查验规程 6.4偏离说明 结论验证人签名/日期： 审核人签名/日期： 11.2设备竣工图 序号 工程图名称 设计单位 图号 结果是 否 1234567偏离说明 结论验证人签名/日期： 审核人签名/日期： 11.3安装确认 11.3.1安装地点的环境符合制药设备使用要求 序号 检查结果 1 温度：使用说明书 温度计检测 2 湿度：使用说明书 湿度计检测 3 大气压力：使用说明书 气压表 4 对设备坐落位置的地基要求：4.1 地基材质：混凝土 使用说明书、安装及基础图 施工监理报告 4.2 地基荷重：使用说明书、安装及基础图 施工监理报告 4.3 地基平整度：使用说明书、安装及基础图 专用量具 4.45 电源5.1 电压：三线 V；单相： V 频率：Hz 制药设备技术要求 电工仪器 5.2 输入方式：三线五线制 制药设备技术要求 按要求检查 5.36 公共介质6.1 压缩空气要求及供应量：制药设备技术要求 按要求检查 6.2 蒸汽要求及供应量：制药设备技术要求 按要求检查 6.3 工艺用水要求及供应量：制药设备技术要求 按要求检查 6.4 压