热风循环烘验证方案.doc

热风循环烘箱验证方案 编号： 修订历史 版本 修订日期 修订原因 执行日期 变更控制号 文 件 会 签 本文件应在质量经理授权下由XXXX制药有限公司验证小组起草。因此，该文件在生效前应由XXXX制药有限公司质量部批准，并由相关部门负责人授权。 起草人 部门 姓名 职务 签名 日期 审核人 部门 姓名 职务 签名 日期 批准人 部门 姓名 职务 签名 日期 目 录 1. 目的 4 2. 范围 4 3. 职责 4 4. 定义与缩略语 5 4.1 定义 5 4.2 缩略语 5 5. 参考文件 5 6. 概述 6 7. 验证/确认前准备 6 7.1 人员培训确认 6 7.2 文件确认 7 7.3验证/确认用仪器确认 7 8. 验证/确认的实施 8 8.1 安装确认 8 8.2 运行确认 9 8.3 性能确认 11 8.4偏差管理 12 8.5变更控制 12 9 确认总结 12 10附件清单 13 目的 证明该设备能始终如一地生产出符合预定质量要求的产品。 范围 适用于热风循环烘箱的验证/确认。 职责 3.1 生产车间 3.1.1 参与编写验证方案； 3.1.2 实施验证方案，并确保确认顺利进行； 3.1.3 负责确认方案和报告的审核； 3.2 QA 3.2.1 参与编写验证方案； 3.2.2 负责确认方案和报告的审核； 3.2.3 负责过程监督，确保质量管理的原则体现在验证过程之中； 3.2.4参与及指导验证的实施、结果评价； 3.2.5协调验证中各相关部门； 3.3 QC 3.3.1 负责对验证方案的实施过程中与检测有关的活动； 3.3.2参与审核验证方案及报告； 3.4质量负责人 负责验证文件的批准； 3.5生产负责人 负责验证文件的批准； 定义与缩略语 4.1 定义 4.1.1校验 证明某个仪器或装置在适当的量程范围内所测得的结果与参照物，或可追溯的标准相比在规定限度内； 4.1.2确认 证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常、确实产生预期的结果，并以文件佐证的行为。确认是验证的一部分，但单独的确认步骤不构成工艺验证； 4.1.3验证 为某一特定的工艺、方法或系统能够持续地产生符合既定接受标准的结果提供充分保证的文件程序； 4.2 缩略语 GMP：药品生产质量管理规范 QC：质量管理部 QA：质量控制部 参考文件 《药品生产质量管理规范》（2010版） 《药品GMP指南》 《中国药典2010版》二部 概述 本公司净化区使用的CT-IV热风循环烘箱采购自常州德尔松压力容器有限公司。该设备是以蒸汽为热源，在风机的强制循环下，使热空气层流过烘盘，与烘盘进行热量传递，带走物料中的湿度，根据物料的不同性质可以调节空气出风量和循环量比例，从而达到干燥和节约能源的双重目的。 本设备采用架盘式间歇干燥，是通用性较广的干燥设备，使用于制药、化工、食品、轻工、电子等行业的物料干燥和除湿。配备自动显示仪表，可直观的显示烘房内的温度。便于使用程序。 验证/确认前准备 7.1 人员培训确认 7.1.1目的 检查并确认所有参与执行验证/确认的人员是否具备资质，验证/确认前已得到培训，并在培训记录上签字。 7.1.2方法 相关部门负责提供本部门参加验证人员的个人培训档案，检查培训档案； 检查本验证/确认方案的培训记录。 7.1.3可接受标准 参与验证人员都有个人培训档案，都对本验证/确认方案进行了培训，并在培训记录上签字。 7.1.4确认结果 将确认结果填入附件1 人员培训确认记录中。 7.2 文件确认 7.2.1目的 检查验证/确认所需文件是否满足法规及验证要求。 7.2.2方法 按下面所列文件清单进行逐项检查。 验证/确认所需文件应包括： 《热风循环烘箱标准操作程序》 《热风循环烘箱验证/确认方案》 《热风循环烘箱操作规程》 《进出D级洁净区更衣规程》 7.2.3可接受标准 已经过批准并且是必威体育精装版版文件。 7.2.4确认结果 将确认结果填入附件2 文件确认记录中。 7.3验证/确认用仪器确认 7.3.1目的 检查验证/确认所需仪器是否校验及在校验期内，以保证验证/确认结果的准确性。 7.3.2方法 检查所有测试用仪器确认前是否进行校验，校验证书在是否在有效期内,所有测试用材料是否为合适的级别，是否在有效期内，使用状态是否正常。 7.3.3可接受标准 仪器仪表均应校验，校验结果为合格，且校验证书在效期内。 7.3.4确认结果 将结果记录在附件3 验证用仪器确认记录。 验证/确认的实施 8.1 安装确认 8.1.1 目的 证实所供应的设备规格应符合要求，