临床实验室检测室内质控..ppt

失控情况处理及原因分析 按操作规程，操作者在进行质控测试时, 如发现质控数据违背了控制规则, 应填写失控报告单，分析失控的原因，处理的结果；交质量负责人，由质量负责人对报告能否发出作处理。 （六）失控应填写失控分析和纠偏报告 失 控 报 告 单 专业室： 编号： 室内（ ） 失控日期 失控项目 填表日期 仪器 操作者 失控说明 失控原因 纠正措施 报告人： 科主任或质量主管审核评语 审核人： 室内质控失控分析纠偏报告（模式） 检测系统名称 检测系统编号 失控日期 失控项目 失控情况及原因分析 处理方法 处理结果 处理人 处理日期 批准人（质控组长）及意见 批准日期 每月室内质控数据分析 每月室内质控数据统计处理 计算当月每个项目原始质控数据的平均数、标准差和变异系数。 计算当月每个项目除外失控数据后的平均数、标准差和变异系数。 计算当月每个项目质控数据均值与质控血清标定值的偏差(如果采用的是定值血清)。 计算当月及以前每个项目所有质控数据的累积平均数、标准差和变异系数。 计算累积的平均数与质控血清标定值的偏差(如果采用的是定值血清)。 每月室内质控数据分析 每月室内质控保存的数据 当月所有项目原始质控数据 所有计算的数据(平均数、标准差、变异系数、偏差及累积的平均数、标准差、变异系数、偏差) 当月的失控报告单（包括失控规则，失控原因，采取的纠正措施） 每月室内质控数据分析 每月上报科主任的质控数据表及图 当月所有项目质控数据总表 每个项目失控报告单 每个项目统计数据（当月的平均数、标准差、变异系数、偏差及累积平均数、标准差、变异系数、偏差）。 所有项目该月的失控情况总结 室内质控数据的周期性评价 对每月的室内质控数据的平均数、标准差、变异系数、偏差及累积平均数、标准差、变异系数、偏差进行评价，查看平均数之间、标准差之间、变异系数之间是否发生显著性变化，如果发生显著性的变化，需要对质控图的均值、标准差进行修改，以及对质控方法进行重新设计。 有关仪器设备的使用、校准 加样器 全自动加样系统 酶标仪 全自动酶免分析系统 全自动免疫分析系统 PCR仪 温度计 标准操作程序（SOP）的建立 统计质控方法 定性免疫测定质控物浓度的选择 Levey-Jennings质控图方法 “即刻法”质控方法 免疫测定IQC的特殊性 理想室内质控样本的要求 基质应与临床常规实验中的待测标本一致 所含待测物的浓度接近试验或临床决定性水平 稳定（如为冻干品，，则复溶前和复溶后都应稳定） 无已知的传染危险性 靶值或预期结果已定 单批可大量获得 价廉 室内质控物浓度选择 定性测定：除试剂盒附带的阴阳性对照外，实验室还应选择至少两个室内质控品，其中一个为弱阳性，接近Cut-off值，S/CO比值在2-4之间，另一个为阴性质控品。 定量测定：覆盖测定线性范围的高、中、低浓度水平。 室内质控样本的设置数量 定性测定：每批检测（每块ELISA微孔板）均必须至少有1份弱阳性质控物和1份阴性质控物，室内质控物应随机分布于临床标本中进行检测。 胶体金、胶体硒等试纸条快速检测可不做室内质控品的检测。血凝及乳胶凝集等凝集试验的室内质控品可采用试剂盒带的阴阳性对照 定量测定：至少要有覆盖测定线性范围的高、中、低三个浓度水平中的一个浓度水平的质控品 质控图绘制方法 定性测定：可采用弱阳性和阴性质控品的测定S/CO值绘制质控图。 定量测定：参考临床化学定量测定绘制方法。 质控判断规则 定性测定：弱阳性质控品不能测定为阴性，阴性质控品不能测定为阳性。实验室测定重复性的判断规则采用12S（告警）和13S。 定量测定：参考临床化学的质控判断规则。 质控图 “即刻法”质控方法 “即刻法”质控方法的实质是一种统计学方法,即Grubs异常值取舍法 ； 只要有3个以上的数据即可决定是否有异常值的存在。 室内质量控制的评价 IQC是一个集体活动，不光是对实验室一次测定的有效性的判断，也反应了实验室测定趋势的变化。 IQC的失控不能做为处罚的依据，应建设性的找出失控的原因，针对其采取措施加以改进。 对IQC应定期进行评价。 IQC的局限性 在免疫测定中IQC可能测不出的误差 测定前 　 测定中　 　测定后　 样本鉴定不对　 样本吸取不对 结果记录错误 样