中药注射剂的现状及发展前景.doc

中药注射剂的现状及发展前景 背景一 “鱼腥草事件”2006年6月8日 ?? 2006年，多名患者在注射了鱼腥草注射液后出现严重的过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、心急、呼吸困难和重症药疹，甚至有引起死亡病例报告。６月１日，国家食品药品监督管理局发出通知，决定在全国范围内暂停使用鱼腥草注射液等７种注射剂，同时暂停受理和审批相关各类注册申请。此次停用的７种注射剂包括：鱼腥草注射液、新鱼腥草素钠氯化钠注射液、新鱼腥草素钠注射液、注射用新鱼腥草素钠、复方蒲公英注射液、炎毒清注射液、鱼金注射液。目前，国家食品药品监督管理局对上述注射液的调查和再评价工作已经启动。背景二 关于恢复云南植物药业有限公司鱼腥草注射液（2ml）肌内注射使用的通知?国食药监安[2008]32号?2008年01月23日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　根据《关于鱼腥草注射液等7个注射剂有关处理决定的通知》（国食药监办〔2006〕461号）和《关于肌注用鱼腥草注射液等注射剂恢复使用申报资料和程序的通知》（国食药监办〔2006〕474号）有关要求，国家局组织对云南植物药业有限公司申请恢复鱼腥草注射液（2ml）肌内注射使用的申请资料进行了审查，对生产情况和条件进行了现场核查，并进行了抽样检验。审查结果表明，云南植物药业有限公司已具备恢复鱼腥草注射液肌内注射使用的条件，国家局决定同意恢复该企业鱼腥草注射液（2ml）肌内注射使用。　　请各省（区、市）局通知辖区内药品使用单位，请云南省局通知云南植物药业有限公司，并加强有关监管工作。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　??????????????????? ? ? ? ?????? 国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　??????????????????? ? ? ? ? ? ?? 二○○八年一月二十三日??? 2006年6月，多名患者在注射了鱼腥草注射液后出现严重的过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、心急、呼吸困难和重症药疹，甚至有引起死亡病例报告，国家药监居叫停使用鱼腥草注射液等７种注射剂。中药作为中国传统药在西药走进中国后一直无法与西药抗衡，其中最关键的问题就是中药成分复杂，很多中药根本无法说出其成分、药理、药效等，依据科学原理和现代生产规范，中药发展当然受阻。鱼腥草事件中最大的问题在于，鱼腥草静脉注射剂含有48种化学成分，而国际通用的静脉注射剂只允许有一到五种化学成分。比如，盐水静脉注射剂只含盐，糖水静脉注射剂只含糖，糖盐水含两种化学成分。糖盐水再加一种抗生素就是3种化学成分。如果再要加一个药进去（第4种化学成分），就要查配伍禁忌。中国国家食品药物监督管理局和中医药管理局把国际准则，人体（肾脏）只能同时接受5种化学成分以下的科学标准。含有40-50种化学成分的中药静脉注射剂中，植物蛋白造成过敏死亡，太多的化学成分和对肾脏有毒的化学成分让肾脏无法处理造成急性肾脏衰竭死亡，化学成分中有破坏红血球的毒性造成急性溶血死亡等。至此，中药注射剂安全性等方面的问题提上了日程。经过100天的的审核与再评价后，形成综合鉴定意见，2006年，9月7日，SFDA宣布对给药途径为肌内注射的含鱼腥草或新鱼腥草素钠注射剂按要求“整改”后可以申请恢复这一类药物的生产与使用。而静脉滴注的鱼腥草注射剂还需针对临床使用中存在的安全性问题开展深入的研究工作。截至07年年底，国家药监局已经恢复了四家生产企业的鱼腥草注射液的肌内注射使用，但是对占鱼腥草注射液95%市场份额的静脉滴注用注射液还在进行再评价工作。2008年1月，国家食品药品监督管理局恢复了云南植物药业有限公司鱼腥草注射液（2ml）肌内注射使用，云南植物药业有限公司成为云南省内唯一一家获国家批准生产鱼腥草注射液的企业。由此，中药注射液的问题在改进中也迎来了自己的曙光。中药注射液的特点??? 1.中药注射剂具有不良反应发生率低、危害小、作用靶点多、疗效确切等独特优势；??? 2.中药注射剂质量不稳定；??? 3.中药注射剂生产工艺落后无法与国际接轨。中药传统制剂历经数百年或上千年，无外乎丸、散、膏、丹、汤、酒，其固有的缺点是：量大、体积大、制剂粗糙、工艺落后，很难予以发掘和加以提高，所以早些时候提出了剂型改革，相继出现了中药片剂、胶囊剂、注射剂等。剂型改革为中药制剂的发展做出了贡献，但是同现代药剂学相比自然十分落后。中药制剂发展中的问题??? 中药制剂的三小，即剂量小、毒性小、副用小。作为毒性小和副作用小两个方面则是中药制剂的优势一面，其本身的复杂性决定其在毒性和副作用方面较之无化学药物制剂更小。要想达到剂量小，则必须采用最现代的技术压缩提取物的体积，以致达到单体组合的程度，这就是国家一、二类新药的基本要求。??