免疫学检验的质量控制..ppt

Levey-Jennings质控图结合Westgard多规则质控方法 该方法是将前述的多个质控规则同时应用进行质控判断的方法。常用的有6个质控规则，即12S、13s、22s、R4s、41s、10x,其中12S规则作为告警规则。通常上述规则中，13s和R4s规则反映的随机误差，而22s、41s和10x反映的是系统误差，系统误差超出一定的程度，也可从13s和R4s反映出来。 符号 意义 判定标准 12S 一个质控测定值超出±2s质控限。 发出警告，在控 13S 一个质控测定值超出±3s质控限。 随机误差，失控 22S 两个连续质控测定值同时超出它们各自的+2s或－2s质控限。 系统误差，失控 R4S 同一批内，两个不同浓度质控物的测定值之间的差值超出4s质控限。 随机误差，失控 41S 四个连续的质控测定值同时超出+1s或－1s质控限。 系统误差，失控 10 十个连续的质控测定值同时处于均值（ ）的同一侧。 系统误差，失控 Westgard多规则常用质控标准 质控数据 12S 在控 可接受检测结果 13S 22S R4S 41S 10X 失控 拒绝接受检测结果 NO NO NO NO NO YES YES YES YES YES YES NO Westgard多规则质控标准逻辑图 “即刻法”质控法 “即刻法”质控方法的实质是一种统计学方法，只要有连续3批质控测定值，即可对第3次测定结果进行质控。具体步骤是: （1)将质控测定值从小到大排列，即x1、x2、x3、x4、x5、x6、……xn（x1为最小值，xn为最大值）； （2)计算均值( )和标准差(s)； （3)按下述公式计算SI上限和SI下限值；（4）将SI上限和SI下限值与SI值表中的数值比较。“即刻法”质控SI值表nn3sn2snn3sn2s31.151.15 41.191.46 51.751.67 61.941.82 72.101.94 82.222.03 92.322.11 102.412.18 112.482.23 122.552.29 132.612.33 142.662.37 152.712.41 162.752.44 172.792.47 182.822.50 192.852.53 202.882.56 质控结果的判断： 1、SI上限和SI下限值均小于n2s对应的值时，测定值在2s之内，属“在控”。 2、如SI上限和SI下限值中之一处于n2s 和n3s对应的值之间时，测定值在2s～3s之间，处于“告警”状态。 3、当SI上限和SI下限值之一＞ n3s对应的值时，测定值的变化已超出3s，属“失控”。 半定量实验在免疫检验中比较少用，此类实验主要有酶免疫试验、荧光免疫试验等，测定结果通常以抗体的滴度、效价等表示。 半定量免疫检验质控要点在于在有阴性质控的前提下，采用多个相应滴度或效价的抗体作为室内质控品，与临床标本同时测定。 （二）半定量免疫检验 定性免疫检验是免疫学检验的重点，其测定方法有很多，常以“有”或“无”也即“阳性”或“阴性”来表达测定结果。 定性测定的室内质控要点是控制测定下限，设置临界cutoff值（CO值）的低值弱阳性质控物是定性室内质控的关键。 应选择靶抗原或抗体浓度接近试剂盒或方法的测定下限的质控品进行室内质量控制，并与临床标本的测定同时进行，这一点对于使用肉眼判定测定结果的方法尤为重要 （三）定性实验 三、检测试剂的批间差异 不同厂家 不同批号 产品的质量、技术 含量的区别 原料来源、纯度不同以及生产条件变动 利用可靠的定值血清对购入的试剂盒进行性能检测和批间差异评价，只有质量符合实验质量要求的试剂盒方可用于临床实际检测工作。 地区储存、运输条件不同 同一批号 引起试剂盒批间变异原因是多方面的：1、试剂盒的原材料是依靠生物工程技术生产的， 生产技术要求难度大，工艺提纯方法不好掌握， 质量控制要求较高，产品质量不易稳定，使每批原材料的纯度和活性都有所差别；2、用不同的提纯方法及不同批号的抗原或抗体所制备的试剂质量不一样；3、同一批号的原料， 不同组装工艺， 其结果也不尽一样；4、组装工艺相同， 质量标准控制稍有欠缺， 其结果也会有所差异。 生产技术难度大 质量控制要求较高 每批原材料的纯度和活性都有所差别 引起试剂盒批间变异原因是多方面的 提纯方法不好掌握 产品质量不易稳定 四、检测试剂的稳定性 稳定性是体外检测诊断试剂随时间推移保持特性一致性的能力，是试剂必须具有的基本属性，是确保体外检测诊断试剂使用过程中安全有效的重要指标。 检测试剂的稳定性研究的类型一般分为保存期稳定性研究、使用期稳定性研究及运输模拟研究。 保存期稳定性研究主要用