临床流行病学(41章)(阅读).ppt

practice 南通大学流行病学教研室 蓝绍颖教授 第四章 诊断试验的研究与评价 诊断试验（diagnostic test)涉及临床采用的各种诊断手段和方法，包括实验室检查、影像学诊断和临床采集的症状和特征、各种公认的诊断标准等。 第一节 研究和评价诊断试验的重要性 1、临床应用涉及的面很广，包括①病因和病原学的诊断②应用于普查、筛检无症状的病人。③作为治疗效果判断的指标④药物副作用的监测⑤估计疾病的临床过程及预后⑥疾病病理和功能损害的诊断⑦估计和测定对治疗的反应。 选择真实性、可靠性好的试验。 2、正确认识诊断试验的临床价值，指导临床工作。 第二节 诊断试验研究的基本原则 1、 确定金标准（gold standard）。 2、 选择试验对象，用金标准来划分“有病”与“无病”。 3、样本大小的计算。 4、用被研究的诊断试验同步来测定这些研究对象。 一、金标准：指当前临床医学界公认的诊断疾病的最可靠的方法。也称标准诊断。 活检 手术发现 微生物培养 尸检 特殊检查和影像诊断 长期随访的结果 二、选择研究对象 原则：代表性 ?病例组：按金标准确诊为“有病”的病例 ?对照组：按金标准确诊为无目标疾病的其他病例，特别是与该病容易混淆的病例。正常人一般不宜纳入对照组。 三、样本大小的计算 样本量有关的因素 ?灵敏度 ?特异度 ?显著性检验水平 ?容许误差 四、用被研究的诊断试验同步来测定这些研究对象。 表1 筛检试验评价整理表 第三节 诊断试验评价的指标 （一）真实性（validity） 测量值与实际值相符合的程度,亦称效度，又称准确性（accuracy）。 包括 ◆灵敏度与假阴性率 ◆特异度与假阳性率 ◆符合率 ◆正确指数 ◆似然比 ⒈灵敏度与假阴性率 灵敏度(sensitivity)(真阳性率) 即实际有病而按该诊断标准被正确地判为有病的百分率 ?假阴性率(false negative rate)(漏诊率、第二类错误) 即实际有病，但根据该诊断标准被定为非病者的百分率 ⒉特异度与假阳性率 灵敏度与特异度的关系表11～3 3、准确度（ accuracy ,Ac) 又称符合率 /一致率（agreement/consistency rate） 4、正确指数 也称约登指数（Youden’s index）,是灵敏度和特异度之和减去1。 正确指数＝ （灵敏度十特异度）－ 1 ＝l－（假阳性率十假阴性率） 5、似然比（likelihood ratio ,LR) ★是同时反映灵敏度和特异度的复合指标 ★有病者中得出某一诊断试验结果的概率与无病者得出这一概率的比值 ?阳性似然比： 诊断试验结果的真阳性率与假阳性率之比?阴性似然比 诊断试验结果的假阴性率与真阴性率之比 优点： ⑴非常稳定，比灵敏度和特异度更稳定，且不受患病率影响。 ⑵是反映诊断试验真实性的一种指标，是可以同时反映灵敏度和特异度的复合指标。（不足之处是比，而不是率） 似然比临床应用举例 1）公式计算： 患者、女性、45岁、间隙性胸痛就诊。文献报道此类病人冠心病的患病率（验前概率）为1％， 根据下述公式计算验前比（验前概率比） 验前概率比＝验前概率/(1-验前概率) ＝0.01/(1-0.01)=0.01 ⑴如患者诉述的症状系典型的心绞痛（其似然比≈100）可计算验后比和验后概率(即预测值) 验后比＝验前比×似然比＝0.01×100=1 验后概率＝验后比/1＋验后比 ＝1/(1+1)=50% 提供典型的心绞痛病史，患冠心病的概率从1％ 50％ ⑵患者又做心电图运动试验，发现ST段压低2.2mm(似然比为11) 验前比＝验前概率/(1-验前概率) ＝0.5/(1-0.5)=1 验后比＝验前比×似然比 ＝1×11＝11 验后概率＝验后比/（1＋验后比） ＝11/(1+11)=91.6% 所以，预先测定一些诊断试验的似然比就能帮助我们推断患某病的概率（＋PV），有助于正确诊断。（如图4·8） 当一个试验仅有阳性或阴性结果时，可计算＋LR或－LR。 当结果呈连续变量时应计算不同区间的似然比。 6、预测值（predictive value ,PV)与患病率（prevalence ,P) 预测值： Positive Predictive Value. ＋PV 是在诊断试验阳性的受试者中，真阳性所占的