长征医院临床试验稿件.doc

足部动静脉脉冲系统预防全髋关节置换术后 深静脉血栓形成的临床研究 储小兵1 吴海山 徐长明 何志勇 冯光明 吴宇黎 王慧玲 【摘要】目的 进行足部动静脉脉冲系统预防全髋关节置换术后深静脉血栓形成的前瞻性、随机化的临床研究。方法 本试验对象为80例施行单侧非复杂性的初次全髋关节置换术的病人,试验时随机分成相同数量的两组，治疗组术后立即使用动静脉脉冲系统治疗,每天24小时,术后3天内持续使用。对照组术后未施行任何预防性干预措施。每个研究对象分别于术后第3天、第10天各进行一次多普勒超声测定，检查是否有下肢深静脉血栓存在。结果 治疗组有3例发生下肢深静脉栓塞，对照组有9例发生深静脉栓塞。试验中两组均未出现有临床症状的肺栓塞，两组临床结果的差异有显著性（P0.05）。结论 足部动静脉脉冲系统对于全髋关节置换术后的深静脉血栓形成具有确切的预防作用，它是一种安全、简便的物理疗法。 【关键词】 深静脉血栓形成；足部动静脉脉冲系统；关节成形术；置换；髋；预防作用 深静脉栓塞（DVT）是人工关节置换术后比较常见的并发症之一，不仅能够引起患肢肿痛、术后康复训练延迟，而且严重时栓子脱落引起的肺栓塞还可以导致病人猝死。临床上预防性使用抗凝药物如低分子海普林取得了明显的疗效，但同时抗凝药物也增加了术中出血、术后伤口内血肿和其他组织器官出血的风险。足部动静脉脉冲系统因为较好的模仿了人体直立行走时体重对足底静脉丛的瞬间和间歇性的挤压作用从而有效地阻止了下肢深静脉血栓的形成，其临床效果已为国外多个大样本的临床试验所证实，并且不会对人体产生不良作用。 资料和方法 一、临床资料 2003年3月～6月，共选择了80例研究对象，男性26例，女性54例；年龄45～78岁。病因包括髋关节发育不良、骨关节炎、类风湿关节炎、移位的头下型股骨颈骨折。手术类型为单侧的非复杂性的初次全髋关节置换术；手术入路选择髋后外侧切口；术后不置放引流；手术时间、术中出血量和输血量两组相近；其中46例应用的是非骨水泥假体，34例应用的是混合性假体（髋臼侧为非骨水泥型、股骨侧为骨水泥型）。所有病例均能接受双足足脉冲治疗，试验排除了增加静脉回流可能会对心脏造成危险（充血性心衰）的病人、患恶性肿瘤的病人、曾有深静脉栓塞史、血栓性静脉炎史或肺栓塞史的病人。 二、试验方法 将80例符合试验条件的患者采取密封信封抽样形式随机分成相同数量的两组，一组术后立即使用足脉冲治疗，每天24小时，术后3天内持续使用直至第一次多普勒测定，双足同时使用。试验用的足部脉冲系统装置为动静脉脉冲系统－6000型（Orthofix Vascular Novamedix公司制造，Chic Medical公司代理）。试验时设定脉冲压力为130mmHg，持续时间为1秒，两次间隔时间20秒。足套内衬以医用棉垫敷料以避免直接接触皮肤，足部始终保持低于心脏位置（术后不必抬高患肢）。所有受试对象在术后10天内均被要求卧床，以排除各病例早期下床活动的不一致对研究结果的干扰，研究人员每天不定时的检查以保证试验按计划执行。然后分别在术后第3天、第10天进行多普勒超声检查病人双下肢是否有深静脉血栓存在，测定的范围包括：股静脉、腘静脉、胫后静脉、胫前静脉、腓静脉。 结果 试验过程中有3位患者不能耐受足脉冲治疗而中止，其余受试对象按计划完成。在小腿部位的小于5cm长度的单个血栓称为小型小腿深静脉血栓，超过5cm的被称为严重的小腿 作者单位：上海第二军医大学附属长征医院骨科关节外科专业中心 200003 静脉血栓，血栓在腘部、股部以上者被称为近端血栓。我们定义有临床意义的血栓是近端血栓和严重的小腿静脉血栓。足脉冲系统组有3例出现DVT，而对照组有9例出现DVT。小腿的静脉血栓前者为2例，后者为4例；近端DVT前者为1例，后者为5例；没有病人出现有临床症状的肺栓塞。采用SAS6.12统计软件对原始数据进行X2检验，两组的结果差异有显著性（P0.05）。 讨论 深静脉栓塞（DVT）和肺栓塞（PE）是人工关节置换术后的主要并发症，严重者可以威胁病人的生命。国外的临床研究显示：如无任何预防措施，全膝关节置换术后DVT的发生率为40%～84%[1,2],PE的发生率为1.8％～7％[1,2],死亡率约为0.2％～0.7％[3,4]。髋部手术后DVT的发生率为45％～70％[5]。国内的人工关节置换术后因未常规行静脉造影或多普勒超声检查，统计数字较低，但症状性静脉栓塞的发病率仍有4%~10%，国内曾有人用深静脉造影的方法调查人工髋关节置换术后DVT的发生率，报告的数字为48.2％[21]。全髋置换术后患肢制动或活动减少，小腿静脉丛以及腘部和股部的静脉瓣膜囊处血流淤滞是发生DVT的主要病理因素之一。此外，术后暂时性的血流高凝状态也促使此并发症的发生。因此预防的关键在