贴标机URS20130222.doc

文件参与人： 项目 人员 姓 名 职 位 签 名 日 期 起草人 年 月 日 审核人 年 月 日 审核人 年 月 日 审核人 年 月 日 审核人 年 月 日 审核人 年 月 日 批准人 年 月 日 文件分发： 序号 部门名称 负责人 1 2 质量部 3 设备部 4 物管部 目录 1. 概述 3 1.1 设备需求背景 3 1.2 目的 3 1.3 缩略语 3 1.4 设备供应商的设计内容和施工范围： 4 1.5 采购清单： 4 1.6 参考文献 4 2. 运行条件 4 3. 性能要求： 5 4. 技术功能要求： 6 4.1 机械结构 6 4.2 材质及加工要求 7 4.3 控制系统 8 4.4 安全技术 10 4.5 与其他设备相连接配合 11 5. 商务要求： 11 5.1 验收阶段和要求 11 5.2 维护、配件和培训 12 5.3工艺设备文件要求 12 5.4 供货、服务要求 13 5.5 报价要求 13 6. 变更历史 14 概述 设备需求背景 海南惠普森医药生物技术有限公司（以下简称HPS）成立于1993年，生产工厂位于海口市保税区C09-2号地块，主要生产人用口服制剂和水针注射剂和冻干粉针注射剂。根据HPS发展战略，拟在本地块原预留区域建设一座制剂生产大楼，在一层建1 个全新的冻干粉针GMP车间，二层建质量保证控制中心，三层建水针GMP车间，扩大生产能力，提高质量管理水平。项目目前已进入施工图设计关键阶段，拟于2013年6月1日开始设备安装和洁净装修，11月硬件竣工。 目的 根据海南惠普森医药生物技术有限公司冻干粉针车间所需的具体要求，特编写本用户需求规格说明书(URS)。。本URS 表述的，期望供应商详细的功能规范(FS) 作为供货范围。当然，供应商对本 URS 所规定的各项内容，均需以形式提出同时本 URS 将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一。公司 URS User Requirements Specification用户要求说明 CIP Clearning In Place在线清洗 SIP Sterilizating In Place在线灭菌 DQ Design Qualification设计确认 IQ Installation Qualification安装确认 OQ Operational Qualification操作确认 PQ Performance Qualification性能确认 FAT Factory Acceptance Test工厂验收测试 SOP Standard Operation procedure 标准操作流程 设备供应商的设计内容和施工范围： 该设备的设计、辅助工器具的准备等；负责需要经政府监管部门审核的资料；提供与工艺、土建、给排水、电气和仪表控制等专业相关的数据资料； 安装、检查、测试、有关的调试； 相关的公用系统接管的指导与审查； 安装、检查、调试所需要的所有配件、仪器和工具；参考文献（）《药品生产管理规范》及其附录《工业自动化仪表工程施工及验收规范》（GB50093-2002）运行条件的公用： 公用介质 压缩空气 6~8 bar，供气量根据设备需要而定。 电源 房间高度 车间洁净区吊顶高2.7米。 性能要求： 序号 要求 确认要求 稳定贴标速度：≥40 支/分钟西林瓶 西林瓶 贴标精度：±1 适用规格直径16-55mm圆瓶立式 分瓶距离精准，贴标稳定 适用标签：长15～150，高80以内，纸卷内径 6mm，外径 360以内 打印栏数及内容：二栏，如批号：1302011有效期至2015年01月的模式与现有的一样 PQ 贴标率：100% 正标率：99%（除包材及瓶子等外界因素外 倒瓶率： 贴标合格自动计数准确率：不小于99.95% PQ 预留漏打印，打印不清晰及漏贴标检测并剔除装置 印字机使用色带热烫方式 印字机可实现在标签上横列竖列打印方向及打印区域位置的调整，操作方便。 印字机应可独立拆装，操作简单，单人更换工装不得超过 10 分钟 设备操作显示屏上配有打印功能运行选择键 应具备标签预送缓冲仓及收底纸缓冲机构，以配合高速贴标之需要 可自动检测缺标签、标签断带、标签漏张、缺色带等异常情况并停机报警。 具备贴标计数显示功能，具备实时贴标速率显示功能 生产速度可实现无级调整，贴标速度随之自动调整，所有使用电机、减速机需为进口品牌 配电装置及电机等部分具有良好散热装置，最高温度