i医疗器械质量跟踪及不良反应报告制度.docx

医疗器械质量跟踪及不良反应报告制度企业应指定专人负责质量跟踪及不良反应监察、报告。定期收集售出产品的使用情况及质量信息，并保持产品质量跟踪记录，质量管理人需定期查阅，对本企业的质量管理体系进行评价和改进；对三类植入产品要进行跟踪随访，销售时要详细记录 最终用户及相关联系人的联系方式，以保证产品的可追溯性。当用户使用产品发生不良反应时，要立即停止销售并封存库存的该批产品，并及时报告所在地药品监督管理部门和卫生行政部门，并做好记录对已售出的产品，要根据发生不良反应的程度，采取相应措施不良事件报告记录A．患者资料1．患者姓名： 2．年龄：3.性别：□ 男□ 女4．预期治疗疾病：5．并发疾病：6. 既往疾病:B．不良事件情况7.事件后果□死亡 （时间） □危胁生命□残疾□出生缺陷□其它8．事件发生日期： 年 月日9.事件报告日期： 年 月日10．不良事件的发生地点：□ 医院 □家庭□ 门诊诊断 □门诊治疗□ 其它11.事件的陈述：报告人签字：C．医疗器械情况12.产品名称：13．商品名称：14.生产企业名称：.生产企业地址：生产企业联系电话：15..型号：规格：注册证号：产品编号：批号：16. 操作人：□ 专业人员 □ 非专业人员□ 患者□ 其它17. 有效期至： 年 月 日18. 停用日期：年月日19. 植入日期(若植入)：年 月 日20.事件发生原因分析：21. 企业采取补救措施：22．器械目前状态：D. 不良事件评价23.省级ADR中心意见陈述:24.国家ADR 中心意见陈述:医疗器械不良事件报告表报告来源：生产企业 □ 经营企业 □使用单位 □ 单位名称：联系地址:联系电话：报告日期：医疗器械采购及首营品种审核制度 1、供方必须具有工商部门核发的《营业执照》，且具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。2、采购的国产产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产品生产制造认可表，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。必要时对产品和企业质量体系进行考察。3、采购的进口产品必须具有有效的中华人民共和国《医疗器械注册证》及医疗器械产品注册登记表，同时该产品必须是在供方《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。4、首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括：索取产品技术标准，签订质量保证协议，并建立采购合同档案。5、企业须将所有经营品种的产品资质以及其供货方的资质，制作目录并形成档案，妥善保存。定期还需核对资质的有效性，及时更新。下面是“十个小故事大道理”不需要的朋友可以下载后编辑删除！！！谢谢！！！小故事1、《扁鹊的医术》　魏文王问名医扁鹊说：“你们家兄弟三人，都精于医术，到底哪一位最好呢?　扁鹊答：“长兄最好，中兄次之，我最差。　文王再问：“那么为什么你最出名呢?　扁鹊答：“长兄治病，是治病于病情发作之前。由于一般人不知道他事先能铲除病因，所以他的名气无法传出去;中兄治病，是治病于病情初起时。一般人以为他只 能治轻微的小病，所以他的名气只及本乡里。而我是治病于病情严重之时。一般人都看到我在经脉上穿针管放血、在皮肤上敷药等大手术，所以以为我的医术高明， 名气因此响遍全国。　大道理：事后控制不如事中控制，事中控制不如事前控制。　小故事2、危险的森林里　一个人在森林中漫游时，突然遇见了一只饥饿的老虎，老虎大吼一声就扑了上来。他立刻用最快的速度逃开，但是老虎紧追不舍，他一直跑一直跑，最后被老虎逼到了断崖边。　站在悬崖边上，他想：“与其被老虎捉到，活活被咬死，还不如跳入悬崖，说不定还有一线生机。”　他纵身跳入悬崖，非常幸运地卡在一棵树上。那是长在断崖边的梅树，树上结满了梅子。　正在庆幸之时，他听到断崖深处传来巨大的吼声，往崖底望去，原来有一只凶猛的狮子正抬头看着他，狮子的声音使他心颤，但转念一想：“狮子与老虎是相同的猛兽，被什么吃掉，都是一样的。”　刚一放下心，又听见了一阵声音，仔细一看，两只老鼠正用力地咬着梅树的树干。他先是一阵惊慌，立刻又放心了，他想：“被老鼠咬断树干跌死，总比被狮子咬死好。”　情绪平复下来后，他看到梅子长得正好，就采了一些吃起来。他觉得一辈子从没吃过那么好吃的梅子，他找到一个三角形的枝丫休息，心想：“既然迟早都要死，不如在死前好好睡上一觉吧!”于是靠在树上沉沉地睡去了。　睡醒之后，他发现黑白老鼠不见了，老虎和狮子也不见了。他顺着树枝，小心翼翼地攀上悬崖，终于脱离了险境。原来就在他睡着的时候，饥饿的老虎按捺不住，终于大吼一声，跳下了悬崖。　黑白老鼠听到老虎的吼声，惊慌地逃走了。跳下悬崖的老虎与崖下的狮子展开激烈的打斗，双双负伤逃走了。　励志大道理：生命中会有许多险象丛生的时候，困难危险像死亡一样无法避免。既然无法避免不如放下心来