医疗器械用说明书变更备案申请表.docx

受理号：_____________ 医 疗 器 械 说 明 书 更 改 备 案 申 请 表 （试 用） 产品名称：____________________________________________________规格型号：____________________________________________________申 请 者：____________________________________________________ 国家食品药品监督管理局 填表说明 1．按照相关文件的规定报送资料，并在所附资料项后面的括号内划“√”。报送的资料应按本申请表规定顺序排列，并装订成册。同时每项申报材料应标明名称和／顷序号。 2．本申请表应打印。填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。 3．本申请表中所填写产品名称、规格型号、生产企业名称等内容应与注册申请表中所填写内容一致。特殊情况，确有不同时，需在本表“其它需要说明的问题”栏中说明。 4．如申报材料中有其它需要特别加以说明的问题，请在本表“其它需要说明的问题”栏中说明 5．本申请表从中国医疗器械信息网（WWW．CMDI．GOV．CN）免费下载。 产品类型Ⅰ类□Ⅱ类□Ⅲ类□注册形式国内试产 □国内准产／重新 □进口注册 □以下栏目由受理人员填写以下栏目由申请者填写 注：填写前，详细阅读填表说明产品名称 商品名 规格型号 注册形式 产品类别 注册证号 所执行标准及编号 说明书更改情况概述 生产者名称 地址 生产场所地址 联系人 职位 电话 传真 邮编 电子信箱 承产单位名称 地址 联系人 电话 职位 邮编 电子信箱 申请者名称 地址 联系人 职位 电话 传真 邮编 电子信箱 售后服务单位名称 地址 联系人 职位 电话 传真 邮编 电子信箱 备案申请应附材料及顺序1．注册时所提交说明书的复本 （ ）2．更改备案的说明书 （ ）3．说明书更改情况说明（含更改情况对比表） （ ）4．注册产品标准修改单（涉及修标时） （ ）5．关于所提交材料真实性的声明 （ ） 其他需要说明的问题 申请单位保证书 本申请单位保证： 本申请表中所申请的内容和所附资料均真实、合法，我单位愿意负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。 申报单位（签章） 申报单位法定代表人（签字） 年 月 日 年 月 日下面是“十个小故事大道理”不需要的朋友可以下载后编辑删除！！！谢谢！！！小故事1、《扁鹊的医术》　魏文王问名医扁鹊说：“你们家兄弟三人，都精于医术，到底哪一位最好呢?　扁鹊答：“长兄最好，中兄次之，我最差。　文王再问：“那么为什么你最出名呢?　扁鹊答：“长兄治病，是治病于病情发作之前。由于一般人不知道他事先能铲除病因，所以他的名气无法传出去;中兄治病，是治病于病情初起时。一般人以为他只 能治轻微的小病，所以他的名气只及本乡里。而我是治病于病情严重之时。一般人都看到我在经脉上穿针管放血、在皮肤上敷药等大手术，所以以为我的医术高明， 名气因此响遍全国。　大道理：事后控制不如事中控制，事中控制不如事前控制。　小故事2、危险的森林里　一个人在森林中漫游时，突然遇见了一只饥饿的老虎，老虎大吼一声就扑了上来。他立刻用最快的速度逃开，但是老虎紧追不舍，他一直跑一直跑，最后被老虎逼到了断崖边。　站在悬崖边上，他想：“与其被老虎捉到，活活被咬死，还不如跳入悬崖，说不定还有一线生机。”　他纵身跳入悬崖，非常幸运地卡在一棵树上。那是长在断崖边的梅树，树上结满了梅子。　正在庆幸之时，他听到断崖深处传来巨大的吼声，往崖底望去，原来有一只凶猛的狮子正抬头看着他，狮子的声音使他心颤，但转念一想：“狮子与老虎是相同的猛兽，被什么吃掉，都是一样的。”　刚一放下心，又听见了一阵声音，仔细一看，两只老鼠正用力地咬着梅树的树干。他先是一阵惊慌，立刻又放心了，他想：“被老鼠咬断树干跌死，总比被狮子咬死好。”　情绪平复下来后，他看到梅子长得正好，就采了一些吃起来。他觉得一辈子从没吃过那么好吃的梅子，他找到一个三角形的枝丫休息，心想：“既然迟早都要死，不如在死前好好睡上一觉吧!”于是靠在树上沉沉地睡去了。　睡醒之后，他发现黑白老鼠不见了，老虎和狮子也不见了。他顺着树枝，小心翼翼地攀上悬崖，终于脱离了险境。原来就在他睡着的时候，饥饿的老虎按捺不住，终于大吼一声，跳下了悬崖。　黑白老鼠听到老虎的吼声，惊慌地逃走了。跳下悬崖的老虎与崖下的狮子展开激烈的打斗，双双负伤逃走了。　励志大道理：生命中会有许多险象丛生的时候，困难危险像死亡一样无法避免。既然无法避免不如放下心来安享现在拥有的一切，无意中就会享受到生命的甜果。 　小故事3、老人与黑人小孩子　一天，几个白人小孩在公园里玩。这时，一位卖氢气球的老人推