医疗器械程序功文件.doc

济南国瑞医疗器械有限公司 程 序 文 件 文件控制程序 文件分发号：201206 文件编号：Q/JN GR ZC（4.0）01 版号：A 拟 制： 年 月 日 审 核： 年 月 日 批 准： 年 月 日 受控状态： 非受控 第1页 共3页 目的 对所有与质量活动有关的文件的编制、审批、发放、使用、更改、撤换、回收、报废、保存和销毁等各项活动进行控制，确保各质量活动场所使用的文件均为有效版本，以防止使用失效或作废的文件。 范围 适用于所有质量管理体系运行中有关质量活动的文件的控制和管理（包括适当范围内的外来文件）。 职责 办公室负责质量手册、程序文件、管理制度、考核办法及与企业经营有关的法律、法 规、规章的管理控制。 质管部门负责质量管理文件、验收规程的归口管理控制。 业务部负责采购文件、供方及顾客的各种证照、销货记录等资料及出入库记录的归口 管理控制。 管理内容及要求 文件的审定、批准和发布 4.1.1 文件：包括质量手册、程序文件、技术文件、商品标准、医疗器械经营企业许可证、医疗器械经营企业备案表、医疗器械生产企业许可证、医疗器械生产企业备案表、产品注册证、营业执照、执业许可证、管理制度、经营管理规范、验收规程、医疗器械法规规章、科技信息等。 4.1.2 《质量手册》由管代审定，总经理批准和发布。 4.1.3 《程序文件》由管代组织相关部门编写，管代审核、总经理批准和发布。 4.1.4 与商品质量有关的文件有归口管理部门负责人批准和发放。 4.2 文件的归档、发放及使用管理。 4.2.1 文件发放时填写《文件的现行修订状态的控制清单》，文件归档应填写《文件归档登记》。 4.2.2 文件的发放根据组织编制和职责范围发放；管理性文件由办公室发放，技术性文件由质管部发放。 4.2.3 因工作需要增加发放数量或扩大发放范围，填写《文件发放审批表》，公司内扩大范围或增加发放数量，由归口管理部门负责人审批；发放范围扩大至公司外的文件，必须由总经理审批。 4.2 文件编号 4.2.1 质量管理体系的编号 a）质量手册：Q—企业 JN—济南GR—国瑞 ZS—质量手册 例：本公司为Q\JN QR-ZS b) 程序文件：Q—企业 JN—济南 GR—国瑞 ZC—质量程序 4.0-章节号 01-序号 例：文件控制程序JNGR ZC(4.0)01 c) 质量记录：主要使用部门代号—记录编号 例YW—02表示业务部，编号02号 C) 各部门其他质量文件：部门代号—文件顺序 4.2.2各部门代号 总经理ZJ；管代GD；办公室BG；质管部ZG；业务部YW；储运（仓库）CY。 4.3文件编写，审核，批准，发放。 文件发布前得到评审和批准，以确保文件是充分与适宜的。 第2页 共3页 a) 质量手册由质管部负责组织编写，汇总，由管理者代表审核，报公司总经理批准，办公室负责登记，编号发放及保管。 b）部门工作手册由部门经理组织编写，汇总，由管理者代表审核，报公司总经理批准，办公室登记，编号发放，各部门自行保管。 c）文件发放应明确发放范围，并做好“文件发放，回收记录”，以确保在使用处可获得适用文件的有效版本。 4.4 文件的更改 4.4.1 文件在使用过程中需更改时，由更改提出部门填写《文件更改申请单》，说明更改原因，对重要的更改必须附有充分的证据；《文件更改申请单》由提出部门负责人签字认可，报原审批部门审核，若指定其它部门审查时，必须提供原审查时的背景资料。总经理批准后组织相关部门起草更改内容，经会审确认填写《文件更改通知单》，由总经理批准后统一更改；由此引起相关文件的变动应同时更改。 4.4.2 更改办法 4.4.2.1 被更改文件的持有者确认《文件更改通知单》的有效性后方可同意更改，并签字备查。 4.4.2.2 需轻微更改的内容一般采用划改，确保划掉部分仍能看清，然后在字行间或引到空档处工整地填写更改内容，并在更改处注明更改标记a）b）c）……。更改后填写更改标记栏，注明更改标记、日期及处数、通知单编号、更改人签字等。 4.4.2.3 由于多次更改或一次更改内容较多，造成文件不清晰的，采用换页更改4.5.2执行。 4.4.2.4