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医疗器械经营企业人员法律法规及质量管理培训考试卷
(总分100分,每题10分)
姓名: 职务: 得分:
我国医疗器械的最高法规是什么?局令15号的标题是什么?
我国医疗器械的最高法规是2000年国务院颁发的《医疗器械监督管理条例》,局令15号的标题是《医疗器械经营企业许可证管理办法》。
我国对医疗器械的管理实行分类管理,有哪几类?
分为三类:第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
国家对医疗器械实行产品生产注册制度,具体规定是什么?
生产第一类医疗器械,由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。 生产第二类医疗器械,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。 生产第三类医疗器械,由国务院药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。
经营什么类型的医疗器械企业需要持有医疗器械经营企业许可证,由什么部门批准颁发?
开办第二类、第三类医疗器械经营企业,由省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。
医疗器械经营企业许可证的有效期是多少年?
5年.
医疗器械经营企业能不能经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械?
不能。
在企业经营过程中谁负责行使质量管理职能,对医疗器械的质量具有裁决权?
质量管理人。
医疗器械供应商应具有哪些资质才能成为企业的合格供应商?
必须具有工商部门核发的《营业执照》,且具有有效的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》。
企业经营的医疗器械产品应符合什么条件?
国产产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产品生产制造认可表,同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。
进口产品必须具有有效的中华人民共和国《医疗器械注册证》及医疗器械产品注册登记表,同时该产品必须是在供方《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。
患有什么疾病的人员不得从事医疗器械经营工作?
患有传染病、皮肤病及精神病等人员不得从事此项工作。
医疗器械经营人员法律法规及质量管理制度培训考试卷
(总分100分,每题10分)
姓名: 职务: 得分:
我国医疗器械的最高法规是什么?局令15号的标题是什么?
2、我国对医疗器械的管理实行分类管理,有哪几类?
3、国家对医疗器械实行产品生产注册制度,具体规定是什么?
经营什么类型的医疗器械企业需要持有医疗器械经营企业许可证,由什么部门批准颁发?
医疗器械经营企业许可证的有效期是多少年?
医疗器械经营企业能不能经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械?
在企业经营过程中谁负责行使质量管理职能,对医疗器械的质量具有裁决权?
医疗器械供应商应具有哪些资质才能成为企业的合格供应商?
企业经营的医疗器械产品应符合什么条件?
患有什么疾病的人员不得从事医疗器械经营工作?
下面是“十个小故事大道理”不需要的朋友可以下载后编辑删除!!!谢谢!!!
小故事1、《扁鹊的医术》
魏文王问名医扁鹊说:“你们家兄弟三人,都精于医术,到底哪一位最好呢?
扁鹊答:“长兄最好,中兄次之,我最差。
文王再问:“那么为什么你最出名呢?
扁鹊答:“长兄治病,是治病于病情发作之前。由于一般人不知道他事先能铲除病因,所以他的名气无法传出去;中兄治病,是治病于病情初起时。一般人以为他只 能治轻微的小病,所以他的名气只及本乡里。而我是治病于病情严重之时。一般人都看到我在经脉上穿针管放血、在皮肤上敷药等大手术,所以以为我的医术高明, 名气因此响遍全国。
大道理:事后控制不如事中控制,事中控制不如事前控制。
小故事2、危险的森林里
一个人在森林中漫游时,突然遇见了一只饥饿的老虎,老虎大吼一声就扑了上来。他立刻用最快的速度逃开,但是老虎紧追不舍,他一直跑一直跑,最后被老虎逼到了断崖边。
站在悬崖边上,他想:“与其被老虎捉到,活活被咬死,还不如跳入悬崖,说不定还有一线生机。”
他纵身跳入悬崖,非常幸运地卡在一棵树上。那是长在断崖边
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